특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2008-464호

개정이유 — 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 품질검사 수행 주체 일원화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가

   인력 및 시설에 대한 서류검사의 수행주체를 보건복지가족부장관에서 품질관리검사기관으로 변경함. (1) 국회 결산지적사항(2006년)으로 특수의료장비의 품질관리검사업무의 위탁을 단일화 하여 검사의 효율성을 높이고자 함.

2. 나

   특수의료장비의 관리자에 대하여 등록시, 변경시, 부적합장비판정시 교육을 이수하도록 함. (1) 특수의료장비의 관리자로서 업무수행에 필요한 업무능력을 배양하기 위하여 특수의료장비의 설치 및 운용, 품질관리검사, 정도·안전관리 등에 대한 교육을 실시할 필요가 있음.

3. 다

   공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없도록 함. (1) 2007년 5월 2일 의료자원팀-3234에 따라 특수의료장비 설치가 제한되는 의료기관의 범위에 대하여 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없도록 하고 있음. (2) 따라서, 유권해석을 명확히 하고, 의료기관의 범위에 대한 논란을 유발하는 행정력 낭비를 막고자 명확한 명기를 하고자 함. (3) 또한, 우리부 감사원 감사결과 지적사항로 명확한 규정을 요구함. (2008.7)

4. 라

   특수의료장비 특수의료장비의 품질검사기준 중 팬텀영상검사를 특정업체의 제품명을 지양, 동등함이 검증된 팬텀으로 확대하고 일부 합격기준을 국제기준으로 조정함.

5. 마

   품질관리검사업무 위탁기준을 강화하여 품질관리검사기관의 전문성을 제고함. (1) 현행 품질관리검사업무 위탁기준이 미약하여 기준을 강화하여 품질관리검사기준의 전문성을 높이고자 함.