특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — ‘12.2 의료법 개정에 따른 특수의료장비 관리 주체 변경, ’11.11 특수의료장비로 신규 포함된 8종 장비의 설치?운영 기준(인력, 시설, 품질) 반영 및 그간 운영상 나타난 미비점 등 개선?보완

1. 가특수의료장비 관리 주체를 시?도⇒시?군?구로 이양제2조제1항
2. ○

   의료법 개정(‘12.8.2 시행예정)으로 특수의료장비 관리 주체가 시?도에서 시?군?구로 이양됨에 따라 이를 반영 * 진단용방사선발생장치(시군구 신고), 특수의료장비(시도 등록) 이원화에 따른 불편 해소

3. 나특수의료장비 고유번호를 해당 장비에 부여 관리제2조제4항, 별표8
4. ○

   장비의 사용 이력관리를 도모하고, 2개 이상 동일 장비 보유 의료기관의 경우 부적합 판정 장비의 부적절한 사용 관리 강화

5. 다특수의료장비 신규 확대 8종에 대한 기준 신설제3, 5조 별표1,3,5
6. ○

   신규 확대 8종 장비에 대한 설치기준 연구용역, Field Test, 전문가 협의를 통해 장비별 인력,시설, 정도관리, 품질관리 기준 신설

7. 라특수의료장비 검사주기를 내용연수에 따라 차등화제5조 별표2
8. ○

   검사주기를 새 장비는 완화하고, 중고 장비는 단축하여 장비의 내용연수에 따라 차등화, 노후장비 퇴출을 자연스럽게 유도 * 기존에는 모든 장비는 3년 단일 검사주기였으나, 신규설치 후 4년째-3년째-2년째-2년째-2년째-2년째-1년째로 내용연수를 기준으로 검사주기를 차등화

9. 마특수의료장비 부적합 판정 시 재검사 항목 명확화제5조제3항
10. ○정기검사에서 부적합 판정 후 재검사 시 5개 항목 전부를 검사하는 것이 아니라 부적합 받은 항목만 받도록 하여 중복 검사 방지

    현재는 부적합 시 전체 5개 항목을 정밀검사 받도록 규정되어 있어 불합리

11. 바특수의료장비 정기검사 날짜 2개월전 사전 통지제5조제6항
12. ○

    시장?군수?구청장이 특수의료장비 정기검사 날짜를 정기 검사일 2개월 전에 통지하도록 하여 의료기관의 정기검사 편의 도모

13. 사특수의료장비 품질관리검사기관 위탁기준 보완제6조의2 별표4
14. ○

    신규 8종 확대 장비에 대한 품질관리검사기관 위탁기준(검사인력, 시스템, 장비구비 등)을 신설하여 품질관리검사기관 등록?관리

15. 아품질 부적합 판정 의료장비의 사용기간 명확화제7조제4항
16. ○

    정기검사 중 부적합 판정 시부터 재검사를 통한 적합 판정 시까지 장비의 사용을 금지하도록 하여 부적합 장비의 사용관리 강화