특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2011-180호

개정이유 — 특수의료장비의 품질관리 검사업무 위탁 전문기관을 기존 독점제에서 복수제로 전환하여 경쟁시스템을 도입하고, 품질관리 검사기관의 확대에 따른 필요한 사항과 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가특수의료장비의 양도·폐기 절차 명확화안 제4조
2. ○

   특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 장비의 등록증명서 원본을 시·도지사에게 제출하도록 하여 양도·폐기, 사용중지에 에 따른 장비 이력관리 등을 명확히 하고자 함.

3. 나품질관리 검사업무 위탁 기관의 확대안 제6조
4. ○

   품질관리 검사업무 위탁을 기존 독점구조에서 복수로 확대하여 경쟁시스템을 도입하고, 품질관리 검사 수수료를 자율화함.

5. 다품질관리 검사기관 확대에 따른 관리기준 등 마련(안 제6-1조)
6. ○품질관리 검사업무 위탁기관이 확대됨에 따라 검사기관에 대한 관리·운영방법 등 규정, 검사기관 관리근거 마련
7. 라품질관리 검사결과의 통보안 제7조
8. ○

   각 개별 품질관리 검사기관이 품질검사 결과를 통보하도록 하여 검사기관의 확대에 따른 검사결과의 관리체계를 마련하고자 함.

9. 마품질검사 정기검사 유효기간제 도입안 별표 2
10. ○

    정기검사 만료일 전후 31일간을 정기검사 유효기간으로 설정, 동 설정된 기간내 검사를 받도록 하여 검사 편의성 등 도모

11. 바품질관리 검사업무 위탁기준 도입안 별표 4
12. ○

    품질관리 검사업무 위탁기준에 검사기관의 독립성, 검사 장비 등 인프라 구축, 전문 검사위원 확보 등을 갖추도록 하여 품질관리 검사기관의 확대에 따라 예상되는 검사의 공정성, 정확성, 신뢰성 저하 등의 문제를 보완하도록 함.