신의료기술평가에 관한 규칙 제정령 (안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2007-80호

개정이유 — 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진 하기 위하여 보건복지부장관에게 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가를 실시하도록 한 의료법 개정 법률이 2006년10월27일 공포 (2007년 4 월28일 시행)되었음. 이에 따라, 동 법에서 위임된 신의료기술평가의 대상과 절차, 신의료기술평가위원회·분야별전문평가위원회 의 구성·운영, 업무의 위탁 및 결과의 공표 등에 관하여 필요한 사항을 규정하고자 함.

1. ○

   신의료기술평가의 대상 -신의료기술평가를 받지 아니한 새로운 의 료기술과 신의료기술로 고시된 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등이 변 경된 의료기술을 신의료기술평가의 대상으 로 함.

2. ○

   신의료기술평가의 절차 -신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 신청서를 보건복지부장관에게 제출하도록하고, 보건복지부장관은 허위사실을 기재 하거나 자료보완 요청에 응하지 않은 경우 등은 반려토록 하며, 신청서 접수일로부터 1년 이내에 평가의 결과를 고시하고, 신청 자·전문학회·이해관계자에게 자료 또는 의견 제출을 요구하거나 위원회 등에 출석 하여 의견을 진술하게 할 수 있도록 함.

3. ○

   직권결정 -신청자의 신청이 없는 경우에도 보건복지 부장관이 신의료기술 평가대상을 알게 된 경우에는 이에 대한 평가를 실시할 수 있 도록 함.

4. ○

   신의료기술평가위원회의 운영 -신의료기술평가위원회에서 평가대상여부· 평가방법·절차·기준 등을 심의하도록 하고, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하 다고 인정하는 경우에는 회의를 소집하도록 함.

5. ○

   분야별 전문평가위원회의 운영 및 소위원회 의 구성·운영 -분야별 전문평가위원회의 분야를 내과ㆍ외 과·기타 진단 및 영상·치과·한방의료로 분류하고, 동 위원회의 효율적인 운영을 위하여 소위원회를 두며, 신의료기술평 가의 대상이 다른 분야의 전문평가위원회 와 관련이 있을 경우 다른 전문평가위원회 위원 중 일부를 소위원회 위원으로 구성할 수 있도록 함.

6. ○

   신의료기술평가 결과의 공표 -보건복지부장관이신의료기술평가위원회의 심의결과를 보고받은 경우에는 60일 이내에 신의료기술의 사용목적, 사용대상 및시술방법 등을 고시하도록 함.

7. ○

   신의료기술평가 업무의 위탁 -신의료기술평가에 수반되는 업무를 건강보 험심사평가원 등에게 위탁할 수 있도록 하 고, 위탁할 수 있는 업무의 범위를 신의료 제16455호 기술평가의 신청, 자료제출 요구 및 의견 청취, 위원회 및 분야별 전문평가위원회 지원 업무 등으로 정함.