진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 진단용 방사선 발생장치 검사?측정기관의 등록기간 만료 전 재등록 절차 사전 통지 규정 신설*, 중고 의료기기 수입 시 시험검사 의무 면제 등을 포함한 운영상 나타난 문제점 개선?보완 * 법제처「인허가 등의 유효기간 만료 전 사전통지 제도 마련」과제로 선정(’11.12.6., 국무회의) 및 대통령 특별지시에 따른 하위법령 특별정비 과제로 제출

1. 가검사?측정기관의 재등록 절차 등 사전 통지 규정 신설안 제6조제4항
2. ○

   식약청장은 검사?측정기관에 재등록 신청 시작 2개월 전에 재등록 절차 등을 미리 안내 할 수 있게 하여 검사?측정기관의 편의 도모 * 동 건은 하위법령 정비만으로 바로 시행할 수 있는 제도개선은 신속히 추진하라는 대통령 특별지시(’11.12.26)에 따라 국가경쟁력강화위원회 주관 추진

3. 나검사?측정기관 등록 등 관리부서 변경안 제5조제1항, 제6조제1, 5, 6항, 제16조제2, 3항
4. ○

   검사?측정기관 지정 등 관리부서를 식품의약품안전평가원(방사선안전과)에서 식품의약품안전청(검사제도과)으로 변경 * ’12.2 식약청에서 검사?측정기관 관리 일원화를 위해 관리부서 변경?반영 요청

5. 다양전자방출전산화단층촬영장치 일부 검사기준 삭제안 별표1제3호의 자, 차목
6. ○PET-CT가 ‘11.11 특수의료장비로 포함됨에 따라 진단용 방사선 발생장치 규칙에 있는 PET-CT 검사항목(분해능 시험, 감도시험)을 삭제

   동 검사항목은 특수의료장비 관련 규칙상 질 관리 규정에 포함 예정

7. 라중고 의료기기 수입 시 시험성적서 제출규정 삭제안 제4조제1항
8. ○의료기기법 상 진단용 방사선 발생장치는 중고 의료기기의 수입 등 유통 시 안전검사(검사필증 부착)를 면제하고 있어 이를 반영

   현행 진단용 방사선 발생장치 규칙 상 중고 의료기기를 수입하는 경우 시험검사기관의 시험검사성적서를 제출하도록 규정 * 의료기기법 시행규칙(제25조의2) 및 「의료기기의 허가?신고?심사 등에 관한 규정 고 시」(’12년 3. 12)에 의해 진단용 방사선 발생장치는 중고 의료기기 검사필증을 부착하지 않고 출고, 판매, 임대할 수 있다고 규정

9. 마안전관리책임자 교육기관 지정권자 변경안 제15조제1항
10. ○

    안전관리책임자 교육기관 지정 주체를 식품의약품안전청장에서 실질적으로 담당하고 있는 식품의약품안전평가원장으로 변경

11. 바관련 법령 폐지 및 분법 등에 따른 관련내용 현행화
12. ○군통합병원령이 폐지(‘10.10.13)되고, 국군의무사령부령이 새로 개정됨에 따라 동 규칙상 군병원의 소속을 국군의무사령부로 변경안 제3조제1항
13. ○「원자력법」이 「원자력안전법」으로 분법(2011.7.25.)됨에 따라 동 규칙 상 관련 조항 수정안제3조제6항