신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2015-383호

개정이유 — 식품의약품안전처장의 허가를 받은 의료기기가 의료행위에 좀 더 일찍 활용될 수 있도록 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기술은 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년간 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하고, 그 기간 동안 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생시 보건복지부장관에게 보고하고 신의료기술평가위원회가 안전성 검토를 실시할 수 있도록 하는 등 필요한 사항을 규정하는 한편, 신의료기술평가를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 정하도록 하고, 신의료기술평가위원회 위원의 제척 회피 규정을 구체화하고, 위원의 관련내용 누설 등 금지의무를 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가신의료기술평가 유예 대상 부작용 관리 및 평가절차 마련안 제2조, 제3조의2, 제3조의3

   임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받고, 일정 요건을 충족한 의료기기의 경우 신의료기술평가를 최대 1년 유예할 수 있는 근거를 마련하고, 그 기간동안 부작용 등 안전성을 관리하는 절차와 유예 종료 후 신의료기술평가를 실시하는 절차를 명시함

2. 나요양급여대상 비급여대상 여부 확인절차 관련안 제2조의2, 제3조

   「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」개정에 따라 요양급여 또는 비급여 대상인지 여부가 불분명한 행위에 대한 별도의 확인절차가 신설됨에 따라, 건강보험심사평가원장이 신의료기술평가위원회에 이에 대한 검토를 요청하는 경우 심의 회신할 수 있는 근거 마련

3. 다소위원회 전문위원회 운영의 현실화안 제3조, 제5조, 제6조

   신의료기술평가에 관한 사항을 효율적으로 심의하기 위하여 분야별 인력풀인 전문위원회 위원 중에서 평가위원회의 추천을 받아 소위원회를 구성하여 평가대상여부 및 해당 기술의 안전성·유효성에 관해 검토 하도록 명확히 규정함

4. 라위원의 투명성 및 평가 객관성 확보를 위한 조항 신설안 제8조, 제8조의 2, 제8조의 3, 별지 제2호 및 제3호서식

   평가위원회 위원과 소위원회 위원에 대해 규칙, 예규 등에 산발적으로 규정되어 있던 위원의 제척 회피 규정을 일원화하고 그 사유를 구체화하여 규정하는 한편, 위원의 관련내용 누설 등 금지 의무, 위촉의 해지 근거 규정을 신설함

원문 · 첨부

• HWP법령안신의료기술평가에_관한_규칙_일부_개정안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-12 01:47)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.