신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)
공포 기록 없음
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2017-07-18
- 의견제출 마감
- 2017-08-28
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2017-462호
개정이유 — 현재 운영중인 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영의 대상을 확대하고, 분과위원회 운영근거 및 자문위원 비밀누설금지, 서약의무 부과 근거를 마련하는 등 현행 규정의 미비사항을 보완하고자 하는 것임
- 가허가-신의료기술평가 통합운영 적용 대상 확대안 제3조 및 제3조의2
기존 원스탑 제도를 “허가-신의료기술평가 통합운영”으로 통합하여 식약처가 접수ㆍ검토까지 담당하도록 개선하고, 통합운영 적용 대상을 확대하여 제도의 효율성 및 민원인 편의성 제고
- 나분과위원회 운영근거 마련안 제6조
평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 구성하여 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 근거규정 마련
- 다전문평가위원회 위원 자격 수정안 제7조
3D 프린팅 등 첨단기술 관련 연구자를 위원으로 위촉하기 위해 임상경험은 없으나 전문지식이 풍부한 자도 참여할 수 있도록 개선
- 라전문가 자문 및 비밀누설 금지ㆍ서약의무 근거규정 마련안 제7조의2 및 제8조의2
외부전문가 자문규정 및 자문위원의 비밀누설금지의무ㆍ서약의무 규정 마련
공고문 원문 펼치기
가. 허가-신의료기술평가 통합운영 적용 대상 확대 (안 제3조 및 제3조의2)
- 기존 원스탑 제도를 “허가-신의료기술평가 통합운영”으로 통합하여 식약처가 접수ㆍ검토까지 담당하도록 개선하고, 통합운영 적용 대상을 확대하여 제도의 효율성 및 민원인 편의성 제고
나. 분과위원회 운영근거 마련 (안 제6조)
- 평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 구성하여 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 근거규정 마련
다. 전문평가위원회 위원 자격 수정 (안 제7조)
- 3D 프린팅 등 첨단기술 관련 연구자를 위원으로 위촉하기 위해 임상경험은 없으나 전문지식이 풍부한 자도 참여할 수 있도록 개선
라. 전문가 자문 및 비밀누설 금지ㆍ서약의무 근거규정 마련 (안 제7조의2 및 제8조의2)
- 외부전문가 자문규정 및 자문위원의 비밀누설금지의무ㆍ서약의무 규정 마련
AI 브리핑
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원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(붙임4)_조문별 제개정이유서(신의료기술평가에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안(붙임3)_신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2017-07-18
- 예고 종료2017-08-28
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.