신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2024-728호

개정이유 — 의료기술의 안전성 확보 및 전주기적 관리를 달성하고, 우수한 신의료기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여, 평가유예 신의료기술의 신청 대상 확대 및 사용기간 연장 규정, 모든 선진입 의료기술에 대한 현황 관리 강화, 신의료기술평가 결과에 대한 이의신청 및 기존 의료기술에 대한 재평가 근거 규정 등을 마련하려는 것임

1. 가시행규칙 제정의 목적에 관한 규정안 제1조

   자료의 수집·조사 업무의 위탁을 신의료기술평가위원회 위임 사항으로 추가

2. 나평가 유예 신의료기술의 신청요건에 관한 규정안 제2조제2항

   1) 이미 신의료기술평가를 받은 의료기술의 경우 평가 유예 신의료기술로 재신청하지 못하도록 제한

   2) 임상문헌을 임상시험 또는 임상적 성능시험 자료로 대체할 수 있는 의료기술을 비침습적 의료기술 전체로 확대

3. 다평가위원회 및 전문위원회의 검토사항에 관한 규정안 제3조제9항

   위원회의 검토사항인 제한적 의료기술 선정기준에 시급성을 추가

4. 라재평가 전문위원회의 검토결과에 대한 위원회의 심의방법에 관한 규정안 제3조제11항

   재평가 전문위원회의 검토결과의 경우 위원장이 별도로 정하는 바에 따라 심의 및 의결할 수 있도록 규정

5. 마평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등에 관한 규정안 제3조의3

   1) 평가유예신의료기술등 선진입 기술에 대해 환자 등 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무화

   2) 평가유예신의료기술등의 사용과정에서 발생한 높은 위해 수준에 대해 퇴출 기전 마련

6. 바평가 유예 신의료기술 평가 절차 등에 관한 규정안 제3조의4

   평가 유예 신의료기술의 사용기간을 기존 2년에서 유예 연장 신청 시 최대 4년까지 허용하는 규정 마련

7. 사신의료기술평가 결과의 이의신청에 관한 규정안 제4조의2 신설

   신의료기술평가 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청할 수 있는 규정 마련

8. 아의료기술 재평가에 관한 규정안 제4조의3 신설

   신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성, 유효성 등을 다시 검토하여 고시한 사항 등을 변경할 수 있는 규정 마련

9. 자분야별 전문평가위원회에 관한 규정안 제7조

   의료기술의 재평가를 위한 재평가 전문위원회 신설 규정 마련

10. 차평가 유예 기간 연장 신청서 마련안 별지 제5호

    평가 유예 기간 연장을 신청하기 위한 별도 서식 마련

원문 · 첨부

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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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