신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2025-339호

개정이유 — 우수한 신의료기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여 신의료기술평가 유예 제도 등 시장 선진입 제도를 도입해왔으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되는 등 한계가 존재하였음. 이에 신의료기술평가 유예 제도를 개편하여, 식약처 의료기기 허가ㆍ심사 단계에서 안전성이 검증된 혁신적 의료기기를 사용하는 의료기술이 의료현장에 신속하게 도입될 수 있도록 함. 이와 동시에 평가 유예 기간 도중 직권평가 조항을 명확화하여, 우수한 기술 또는 환자의 비용 부담이 높은 기술 등 필요성이 인정되는 경우 신의료기술평가를 조기에 실시하여 환자 부담을 경감하고자 함.

1. 가신의료기술평가 유예 제도(평가 유예 신의료기술) 개편

   1) 식약처의 의료기기 허가ㆍ심사 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 신의료기술평가 유예를 신청할 수 있도록 함(제2조제2항제4호).

   2) 제2조제2항제4호에 따른 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 신청하고, 해당 의료기술이 기존에 등재된 급여ㆍ비급여가 아닌 것으로 확인될 경우 보건복지부장관이 이를 평가 유예 기술로 고시하여 3년의 범위에서 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 함.

2. 나

   평가 유예 기간 중 직권 신의료기술평가 근거 규정 명확화 평가 유예 기간 중 당사자의 신청이 없더라도 필요시 보건복지부장관의 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있도록, 기존의 직권평가 근거 조항을 명시적으로 개정함. 이에 따라, 선진입 기술의 현황관리 과정에서 필요성이 있는 것으로 판단되면 조기에 신의료기술평가를 실시하여 신의료기술로 고시하고, 건강보험 급여 여부를 결정하게 되어 환자 부담을 경감할 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

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