신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정(안)
- 입법예고
- 2021-09-06
- 의견제출 마감
- 2021-10-18
- 공포
- 2022-01-28
- 시행
- 2022-01-28
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2021-0688호
개정이유 — 국민 건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 안전성에 우려가 적은 의료기술의 의료현장 선진입 기회를 확대하려는 것임
- 가
의료현장 선진입 기회 확대를 위한 신의료기술평가 유예 대상 확대, 기간 연장 및 유예 요건을 완화함안 제2조
- 나
신의료기술평가위원회 산하, 소위원회 및 기타 위원회의 구성 및 검토사항에 대한 근거법령을 정비하고 구체화 함안 제3조
- 다
임상현장에서 사용 가능한 평가유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술의 부작용 관리에 대한 규정을 구체화 함안 제3조의3
- 라
그 밖에 법령상 미비점을 보완함안 제6조, 안 제9조, 안 제10조
공고문 원문 펼치기
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
안전성에 우려가 적은 신의료기술의 의료현장 선진입 기회를 확대하고, 이에 따른 부작용 관리 규정을 강화하는 내용이에요.
핵심
신의료기술평가 유예 조건 완화 및 기간 연장
소관 부처는 의료현장에서 신의료기술이 더 빨리 쓰일 수 있도록, 평가를 나중으로 미루는(유예) 대상과 기간을 늘리고 관련 요건을 완화하겠다고 설명해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제2조(신의료기술평가의 대상 등)
변경 전
특정 의료기기를 사용하는 의료기술로서 일정 요건을 충족하는 경우, 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년까지 신의료기술평가를 유예할 수 있음
변경 후
제2조(신의료기술평가의 대상 등) ② (…현행과 같음…) 제4조부터 제7조에 따른 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 제30조에 따른 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 된 (…현행과 같음…) 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정된 의료기술로서 --- 어느 하나에 해당하는 경우 (…현행과 같음…) 에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라, 1회에 한하여 고시된 날로부터 2년--. (…현행과 같음…) 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 우려가 있다고 판단한 의료기술의 (…현행과 같음…) .
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일 및 부작용 관리
이 규칙은 공포한 날부터 시행되며, 조건부 사용 의료기술의 부작용 보고 의무화와 위험 판단 시 사용 중단 등의 사후 규제가 포함되어 있어요.
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신의료기술평가
새로운 의료기술이 환자에게 안전하고 효과가 있는지 미리 확인하는 절차예요.
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원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정이유서) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정(안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안(법령안) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP규제영향분석서(규제영향분석서) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정(안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2021-09-06
- 예고 종료2021-10-18
- 공포2022-01-28
- 시행2022-01-28