의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-436호

개정이유 — 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다) 적합판정, GMP 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 위반 시 적합판정 취소 등 조치와 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, GMP 적합판정의 대상, 신청 시 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사의 절차 및 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건, 지정신청 서류 및 지정절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가

   GMP 적합판정 절차 및 판정취소 기준 마련 등 GMP 적합판정 신청 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사, 판정서 발급 및 위반 시 시정명령 또는 적합판정 취소 등 조치 명령의 기준 등 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 제도의 운영절차를 정하고자 함

2. 나

   의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건 및 절차 규정 등 의약품등 제조ㆍ품질관리 조사관 교육ㆍ훈련기관 지정요건을 한국의약품안전관리원, 법 제67조에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 학과ㆍ전공이 설치된 대학 등으로 정하고, 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청 시 제출서류 및 식품의약품안전처장의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서 발급 절차를 규정하고자 함

3. 다의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 자진신고 등에 대한 행정처분 감경기준 마련안 별표 8 제12호

   의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 행위를 자진신고한 의약품등 제조업자, 최초이면서 300만원 미만의 경제적 이익등 제공기준 위반자 및 천재지변 등으로 인해 보고기한을 경과하여 중대한 약물이상반응을 보고한 의약품등 품목허가권자에 대한 행정처분 감경기준 마련하고자 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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• PDF규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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