의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-528호

개정이유 — 「행정절차법」 제41조에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 "GMP"라 한다) 위반 시 적합판정 취소 등 처분기준을 정하는 내용으로 기 입법예고한(식품의약품안전처 공고 제2022-436호, 2022.9.30.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안과 관련하여 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 세부 처분기준을 명확히 정하려는 것임

주요내용 — 별표 5의2의 의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준 제4호에서 적합판정을 받은 이후 GMP 기록을 누락한 경우 품질에 영향을 미치는 경미한 사항인지 여부를 구분하지 않고 시정명령 처분을 하도록 정함

원문 · 첨부

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• PDF규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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