의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2023-01-26
- 의견제출 마감
- 2023-03-27
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-32호
개정이유 — 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수해야 하는 의약품 유통관리 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임
주요내용 — 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 일정기간 동안 냉장 또는 냉동 보관이 아닌 온도에서 보관이 가능하다고 허가(신고)된 의약품을 운송할 때에는 해당 의약품의 입ㆍ출고 시 보관 온도에 적합한지 여부를 확인하는 조건으로 수송설비 내 자동온도기록장치 설치를 온도계 등 설치로 대신할 수 있도록 함(별표 6 제7호마목)
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
의약품 도매상 등이 냉장·냉동 의약품을 운송할 때 자동온도기록장치 대신 온도계 설치로 대체할 수 있는 조건을 마련하려는 개정안이에요.
핵심
운송 시 온도 관리 장치 선택권 확대
냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 특정 기간 동안은 다른 온도에서 보관이 가능하도록 허가(신고)된 제품을 운송할 때, 자동온도기록장치 대신 온도계 등을 설치할 수 있도록 하려는 내용이에요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일 및 경과조치
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행될 예정이며, 별표 6 제7호의 개정 규정은 규칙 시행 전에 해당 조건으로 허가나 신고를 받은 의약품을 운송한 경우에도 적용될 예정이에요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
품목허가
의약품을 제조하거나 판매하기 위해 식품의약품안전처로부터 승인을 받는 것을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2023-01-26
- 예고 종료2023-03-27
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.