약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2007-293호

개정이유 — 의약품등의 생산·수입실적은 식품의약품안전청에 연1회 보고하고 공급내역은 분기별로 보건복지부에 보고하도록 규정하고 있어 유통정보의 분산으로 효율적인 관리가 이루어지지 않고 있어, 완제의약품에 대해 생산·수입실적의 경우는 분기별로, 공급내역은 매월 보건복지부장관이 지정하는 기관에 보고토록 하는 한편 정보통신망을 이용한 자료제출도 가능하도록 시스템을 구축하여 의약품유통정보의 정확성과 제출 편의성을 제고하고 이를 효율적으로 통합 관리할 수 있는 체계를 구축하고자 함. 또한, 의약품의 표시 및 기재사항에 현행 바코드 이외에 첨단 인식기술인 전자태그(RFID tag) 부착이 가능하도록 표시기재사항에 추가하고, 희귀의약품의 경우 제품의 특수성 및 수급의 원활화를 위해 기준 및 시험방법 제출을 면제하는 등 운영상 일부 미비점을 보완하려는 것임.

1. 가

   희귀의약품 중 생물학적제제등에 대해서도 기준 및 시험방법 제출 의무 면제 (1)희귀의약품 중 생물학적제제 등에 대해서 기준 및 시험방법을 제출하도록 개정(2005.10. 7.)되어 동 의약품등의 허가가 지연되고 수입사 등이 수입을 기피하여 사회적 약자인 희귀질환자가 적절한 시기에 의약품을 구하지 못하는 등 심각한 피해가 우려되는 등 희귀의약품 제도 도입 취지를 살리지 못하고 오히려 민원이 발생되고 있어 이를 개선할 필요가 있음. (2)생물학적제제 등이라 하더라도 희귀의약품인 경우에는 허가신청시 다른 희귀의약품과 마찬가지로 기준 및 시험방법 제출을 면제함. (3)희귀의약품간의 자료 제출 차별을 시정하고 허가절차를 용이하게 함으로써 희귀의약품의 안정적 공급을 도모하고 민원 불편이 크게 개선될 것으로 기대됨

2. 나

   원활한 의약품 공급을 제조업자 준수사항으로 규정 (1)의약품이 국민 보건에 필수적임에도 불구하고 약사법령상 공급에 대한 책임소재가 명확하지 않아 최근 도매상간의 사인간의 계약 결렬로 공급중단사태가 발생해도 제약회사에서 적극적으로 이를 해결하려는 노력이 없어 장기화되거나 오히려 방기하여 일선 요양기관이나 환자 치료에 어려움 발생이 있어 이에 대한 개선이 필요함. (2)의약품제조업자(수입자)로 하여금 완제의약품 공급이 중단되거나 부족사태가 예상되는 경우 그 사유 및 공급일정에 대한 세부계획을 마련하여 보건복지부장관에게 보고토록 함. (3)약사법령에 의약품 공급에 대한 책임소재를 분명히 규정하여 의약품 공급 부족 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

3. 다

   생산·수입 실적보고 중 완제의약품의 보고주기 등 변경 (1)의약품의 생산·수입현황이 연도별로 관리되어 의약산업 현황을 필요에 따라 적시에 파악할 수 있는 산업통계가 없어 정책평가 및 환류를 위한 판단근거가 없고 의약산업에 대한 국가통계관리가 미흡하여 신속한 현황관리가 가능하게 개선할 필요가 있음. (2)의약품의 제조·수입·공급 및 사용내역등 의약품유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 장에게 완제의약품의 생산·수입실적을 분기별로 보고토록 함. (3)국민건강보험법에 따라 요양급여 의약품의 사용내역은 월별로 요양급여비용 청구시 제출되어 의약품 사용현황이 월별로 관리되고 있어, 완제의약품의 공급내역도 분기별에서 월별로 생산·수입실적을 연도별에서 분기별로 각각 관리주기를 단축하여 의약품의 생산·수입에서 소비에 이르는 물류현황을 연계분석할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품 유통 투명성 제고 및 할인·할증, 고가의약품 대체 등 건강보험약가 사후관리에 기여할 것으로 기대됨.

4. 라

   의약품 표시기재사항에 전자태그(RFID tag)를 추가 (1)의약품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보할 목적으로 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대하여 표준바코드를 표시하고 있으나, 바코드는 약품별 사용기한 및 입·출고 등 현황을 관리할 수 있는 필요정보 수록과 관리에 한계가 있어 이를 정보화 시대에 맞게 개선할 필요가 있음. (2)바코드와 달리 개별 상품별로 많은 정보를 수록할 수 있고 직접 접촉이나 스캐닝이 필요없는 장점이 있어 바코드를 대체할 기술로 평가받고 있는 비접촉식 인식시스템인 RFID의 이용이 가능하도록 의약품의 표시기재사항에 전자태그(RFID tag)로도 기재할 수 있도록 추가함. (3)전자태그(RFID tag)사용의 확대로 의약품 위·변조 및 불법 유통 방지, 제조에서 판매 과정의 실시간 이력관리에 의한 의약품 안전관리, 제약사·도매상의 선입선출에 의한 입출고 관리 및 실시간 재고관리등 물류를 효율화하고 선진기술 산업을 발전시켜 국가경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대됨.

5. 마

   의약품공급내역 보고방식 및 공급내역 서식등 개선 (1)의약품공급내역보고가 국민건강보험법에 의한 급여대상의약품을 의료기관과 약국에 공급한 경우로 제한되어 있어 의약품물류에 대한 정책정보 및 산업정보를 얻을 수 없어 전체 의약품시장의 현황을 관리할 수 있도록 하고, 현행 디스켓을 통해 제출하는 공급내역 보고방식을 개선할 필요가 있음. (2)공급내역 보고범위를 모든 의약품으로 확대하고, 보고 주기를 분기에서 월로 단축(제출기한을 다음달 15일로 명시)하며, 의약품공급내역 제출방식을 현재 디스켓 등 전산매체에 수록하여 제출하는 방법 외에 정보통신망을 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 의약품공급내역 신고서식도 의약품을 공급한 자와 공급받은 자의 사업자등록번호를 추가하고 작성요령을 신설하는 등 보고서식을 개선함. (3)기존부터 운영하던 공급내역 보고를 내실화하여 생산에서 소비까지 이어지는 유용한 정보를 수집할 수 있는 제도를 정비하여 의약품 물류흐름 및 시장현황을 파악함으로써 약가관리의 내실화, 안전성 제고를 위한 이력추적을 통해 의약품유통 투명성 및 국민의 의약품 사용 안전성 제고에 기여할 것으로 기대됨.