약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2024-540호

개정이유 — 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도 록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023.4.18. 공포, 2024.10.19. 시행)됨에 따라, 의약품 판촉영업자 신 고 기준 및 절차를 마련하고, 의약품 판촉영업자에 대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사 항을 규정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 함. 아울러 의약품 공급자등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서관리시스템 내 데이터 연계 근거 마련, 의약품 재심사 제도 관련 「약사법」 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)사항 반영 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가의약품 판촉영업자 신고 기준 및 절차 마련안 제43조의2 신설

   1) 의약품 판촉영업자 신고 기준으로 제43조의3제1항제1호에 따른 신규교육을 이수토록 함.

   2) 의약품 판촉영업자 신고, 변경 신고, 폐업 또는 휴업에 필요한 절차 등을 마련함.

2. 나의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 규정안 제43조의3 신설

   1) 의약품 판매질서 유지를 위해 의약품 판촉영업자는 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 규정함.

   2) 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항을 규정함.

3. 다의약품 판촉영업자 재위탁 통보에 필요한 사항 규정안 제44조제5항

   재위탁한 의약품 판촉영업자는 재위탁을 체결한 날부터 30일 이내에 공급자에게 서면 통보하도록 하고, 재위탁이 변경된 때에도 통보하도록 규정함.

4. 라위탁계약서 내용 규정안 제44조의2제7항 신설

   위탁 의약품명 및 품목별 수수료율을 포함한 위탁 내용, 수탁자의 준수사항 등 위탁 계약서 명시사항을 규정함.

5. 마지출보고서관리시스템 내 데이터 연계 근거 마련안 제44조의4제2항 신설

   지출보고서 실태조사·공개를 위해 관계 중앙행정기관등에 필요한 자료·정보를 제공받아 수집·보유·이용할 수 있도록 근거를 마련함.

6. 바의약품 판촉영업자 지위 승계 절차 등 마련안 제59조의2 신설

   지위 승계 절차 및 지위 승계에 필요한 사항을 규정함.

7. 사허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화안 별표2

   1) 의약품 판촉영업자가 제공 가능한 경제적 이익등의 범위를 명확히 함.

   2) 개별 요양기관을 방문하는 제품설명회 식음료 기준을 명확히 함.

   3) 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하는 등의 법 개정 내용을 반영함.

8. 아의약품 판촉영업자 행정처분 기준 마련안 별표3

   의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련함.

원문 · 첨부

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