약사법 시행규칙 일부개정령(안)
- 입법예고
- 2022-03-14
- 의견제출 마감
- 2022-04-25
- 공포
- 2022-08-30
- 시행
- 2022-08-30
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2022-181호
개정이유 — 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”이라 한다) 제정(법률 제16556호, 2019.8.27.공포, 2020.8.28.시행)으로 약사법상 ‘임상시험’에서 첨단재생바이오법상 ‘임상연구’를 분리하여 첨단재생바이오법에 규정함에 따라 ‘임상연구’시 경제적 이익 지원 허용 근거를 명시하려는 것임
- 가
첨단재생바이오법 시행(’20.8.28.)에 따라 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 목적 중 ‘임상시험의 지원’에 첨단재생바이오법 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 지원도 포함별표2
공고문 원문 펼치기
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
첨단재생의료 임상연구 시 의료인 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익의 범위를 명확히 하는 내용이에요.
핵심
임상연구 지원 근거 마련
소관 부처는 첨단재생바이오법에 따라 분리된 '임상연구'를 수행할 때도 의료인 등에게 경제적 이익을 제공할 수 있는 근거를 명시하려고 해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
별표 2
변경 전
임상시험 지원 시 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 적절한 연구비(비임상시험 포함)를 제공할 수 있는 내용이에요.
변경 후
기존 임상시험 지원 내용에 더해, 첨단재생바이오법에 따른 '첨단재생의료 임상연구' 시 필요한 양의 의약품과 적절한 연구비를 추가로 포함하는 내용이에요.
생각해 볼 점
시행일
부칙에 따라 이 규칙은 공포한 날부터 시행돼요.
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임상시험
새로운 의약품이나 의료기기가 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 약사법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2022-03-14
- 예고 종료2022-04-25
- 공포2022-08-30
- 시행2022-08-30