의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안)
- 입법예고
- 2021-05-20
- 의견제출 마감
- 2021-06-29
- 공포
- 2021-10-19
- 시행
- 2021-10-19
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-210호
개정이유 — 이번 개정(안)은 의약외품 제조업자가「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품의 제조시설 및 기구를 교차오염의 우려가 없는 범위 내에서 위생용품의 제조시설로 이용할 수 있도록 하여 제조시설 공동사용을 통해 안전성 확보와 함께 업계부담을 완화하고 제조시설의 효율적 이용을 도모하고자 함
주요내용 — 「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품 제조업자가 위생용품 제조업을 함께 신고한 경우 그 제조시설 및 기구를 위생용품 제조의 용도로 이용할 수 있도록 함(안 제5조)
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
의약외품 제조업자가 위생용품 제조를 위해 기존 시설을 함께 활용할 수 있도록 허용하는 내용이에요.
핵심
제조시설 공동 사용 범위 확대
특정 의약외품(약사법 제2조제7호가목 해당 물품)을 만드는 시설을 위생용품 제조를 위해서도 함께 사용할 수 있게 돼요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용)
변경 전
의약품등의 제조업과 식품 제조업ㆍ가공업, 식품첨가물 제조업, 건강기능식품 제조업, 의료기기 제조업 또는 화장품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 이 조에서 “식품등”이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.
변경 후
의약품등의 제조업과 식품 제조업ㆍ가공업, 식품첨가물 제조업, 건강기능식품 제조업, 의료기기 제조업 또는 화장품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 이 조에서 “식품등”이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. 다만, 위생용품의 경우에는 「약사법 」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조시설 및 기구에 한하여 이용할 수 있다.
생각해 볼 점
시행일
이 영은 공포한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
교차오염
서로 다른 제품이나 성분이 섞여서 오염되는 것을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제개정이유서(시설기준령).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안)의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안(법령안)의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2021-05-20
- 예고 종료2021-06-29
- 공포2021-10-19
- 시행2021-10-19