의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2014-303호

개정이유 — 혈액제제 제조업자가 갖추어야 할 시설을 명확히 규정하고, 세포독성 항암제제 등과 같은 의약품은 해외에 있는 의약품 제조업자에게도 제조를 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가

   혈액제제 제조업자가 두는 시설을 명확히 규정함(안 제6조) 혈액제제 제조업자는 「혈액관리법 시행규칙」제5조의2에 따른 시설·장비 등을 갖추어야 함에 따라, 「약사법」에 따른 혈액제제 제조업자가 갖추어야 할 시설의 기준을 「혈액관리법 시행규칙」에 따르도록 함으로써 제도의 일관성을 확보하고 민원인의 혼선을 미연에 방지함.안 제6조

2. 나의약품 제조의 수탁자 확대안 제11조제1항제1호마목

   세포독성 항암제제 등과 같은 의약품의 경우에는 국외에 소재한 의약품 제조업자에게 제조를 위탁할 수 있도록 함.

3. 다상수(上水) 시험의 수탁자 확대안 제11조제1항제2호마목

   의약품등의 제조업자는 상수에 한하여 「먹는물관리법」제43조에 따라 지정된 먹는물 수질검사 기관에 시험을 위탁할 수 있도록 함.

4. 라마약, 향정신성의약품 등의 시험의 수탁자 확대안 제11조제2항

   마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 경우에는 마약류제조업자, 마약류원료사용자 이외에도 마약류취급승인을 받은 보건환경연구원, 의약품 등 시험검사기관 등에 시험을 위탁할 수 있도록 함.