의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)
- 입법예고
- 2016-03-11
- 의견제출 마감
- 2016-05-09
- 공포
- 2016-10-28
- 시행
- 2018-10-29
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-74호
개정이유 및 주요내용 — 카바페넴제제와 모노박탐제제의 작업소를 그 밖의 의약품 작업소와 각각 분리하도록 하고 해당 작업소의 시설기준을 명확하게 규정하여 의약품 제조시설기준을 합리적으로 개선하기 위한 것임.
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
카바페넴제제와 모노박탐제제의 작업소를 다른 의약품과 분리하고 관련 시설 기준을 마련하는 내용이에요.
핵심
특정 항생제 작업소 분리 대상 확대
카바페넴제제와 모노박탐제제의 작업소를 다른 의약품 작업소와 각각 분리하도록 규정하는 내용을 추가해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
제2조(의약품 제조소의 시설 기준)
변경 전
세팔로스포린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소
변경 후
세팔로스포린제제의 작업소, 카바페넴제제의 작업소, 모노박탐제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행 시기
부칙에 따라 이 규칙은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
카바페넴제제
항생제의 한 종류로, 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 약제예요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위붙임 2. 조문별 제개정 이유서_의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안의약품_등의_제조업_및_수입자의_시설기준령_시행규칙_일부개정령안입법예고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP규제영향분석서160726_의약품_등의_제조업_및_수입자의_시설기준령_시행규칙_규제심사_자료(최종).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2016-03-11
- 예고 종료2016-05-09
- 공포2016-10-28
- 시행2018-10-29