의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-412

개정이유 — 제약업계의 불필요한 행정 부담을 완화 및 민원처리의 효율성을 제고하기 위해 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고할 수 있도록 개선하고, 환자의 신약 접근성 강화를 위해 임상시험계획승인 시 사전검토 적합통지서 제출 시 민원 법정처리기간을 단축할 수 있도록 그 내용을 정하는 한편, 안전성·유효성에 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출 기한을 조정하는 등 개선·보완하려는 것임

1. 가행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고하도록 개선안 제8조, 제24조, 제35조, 제37조

   의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업의 변경허가(신고) 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경허가(신고) 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 승인받은 임상시험계획의 변경승인 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경승인 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관의 변경지정 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경지정 대신 변경보고할 수 있도록 개선

2. 나유통 의약품의 안전성 확보를 위해 회수계획서 제출기한 조정안 제50조

   국내에 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수 계획서 제출 기한을 조정

3. 다인공지능시스템을 이용한 의사 등 전문가 오인 광고 금지안 제78조 및 별표 7

   인공지능시스템을 이용한 생성물을 활용한 광고로서 의사·약사·대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증·지정·추천등을 하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 금지

4. 라임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 개정안 별표제4의2

   의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화를 위해 개정

5. 마임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 처리기간 단축안 별지제23호서식

   법 제35조의6에 따른 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간을 30일에서 10일로 단축할 수 있도록 개선

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서 미첨부 확인서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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