의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-403호

개정이유 — 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청 하거나 품목신고를 할 수 없도록 하며, 의약품 신약 등의 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임 된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품 제조·수입업체의 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 시 의약품 품목에 대한 변경을 별도로 신청하지 않아도 일괄 변경 허가 또는 변경신고한 것으로 처리할 수 있는 근거를 마련하려는 것임

1. 가위해성 관리 계획의 제출 방법 및 변경절차 규정안 제4조, 제8조

   위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자가 허가 신청, 변경허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 근거 법령을 포함하여 명확히 명시함

2. 나의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리안 제8조

   의약품 제조·수입업체의 명칭 변경, 영업소 소재지 등이 변경되어 의약품 제조(수입)업 변경신청을 하는 경우 의약품 품목에 대한 변경사항을 함께 변경허가 또는 변경신고 처리할 수 있는 근거를 마련함

3. 다의약품 자료보호 대상 및 공개 항목 규정안 제21조의2 신설

   약사법에서 총리령으로 정하도록 한 자료보호 대상 의약품을 규정하며, 자료보호 관련 제품명, 업체명, 자료보호기간 등 을 공개 항목으로 규정함

4. 라위해성 관리 계획 제출 대상 규정안 제23조의2 신설

   약사법에서 총리령으로 정하도록 한 위해성 관리 계획을 수립해야 하는 의약품을 규정함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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