의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-181

개정이유 — 국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선하고 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하기 위한 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제21109호, 2025.11.11. 공포, 2026.11.12. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가원료의약품 변경등록 사항을 변경보고하도록 개선안 제17조

   원료의약품의 변경등록 사항 중 제조단위 규모의 변경이‘10배 이상’인 경우를‘10배 초과’인 경우로 기준을 완화하여 변경등록 대신 변경보고할 수 있도록 개선

2. 나의약품의 용기나 포장 등 기재사항 개선안 제71조제5호 삭제

   의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에‘유효성분의 규격’을 기재하지 않도록 개선

3. 다국가필수의약품 안정공급 협의회 협의대상 의약품 규정안 제102조의4 신설

   약사법에 총리령으로 정하도록 한 국가필수의약품으로 지정되지 않았으나 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게된 의약품의 범위 규정

4. 라천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료 징수 절차 마련안 제103조의2 신설

   약사법에 총리령으로 정하도록 한 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료와 그 밖의 실비를 징수하는 방법 및 절차 마련

5. 마기타 조문 정비안 제102조의5조 등

   「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정에 따른 조문 정비

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 16:31)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.