의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-322호

개정이유 — 국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려하여 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하 고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화하여 의약품의 원활한 공급을 지원하며, 의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 연장을 위한 확인·조사 시 현장조사 외의 방법으로 확인·조사할 수 있도록 하는 등 현행 운영 제도를 보다 합리적으로 개선하고자 함

1. 가제조 및 품질관리기준 적합 판정에 필요한 제출자료 개선안 제4조, 제48조의2 및 별지 제4호서식

   품목허가 신청 시 요구되는 기존 GMP 평가 11종 자료를 제조소 총람 등 4종 자료로 개선하였으며 특히 수입 원료의약 품(생물학적제제등은 제외)의 경우 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화함

2. 나원료의약품 등록 요건 개선안 제15조, 제17조, 별지 제16호 및 제17호서식

   현행 원료의약품 등록 요건으로서 생산국 제조증명서 또는 GMP 평가 자료 제출을 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제 출로 간소화함

3. 다GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선안 제48조의4

   천재지변 뿐만 아니라 제조소 내 중대한 변경 이력이 없는 등을 사유로 식약처장이 인정하는 경우에는 현장조사 이외 방 법으로 확인·조사하여 GMP 적합판정을 연장할 수 있도록 확인·조사 체계를 개선함

원문 · 첨부

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