의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-299호

개정이유 — 소량으로 수입되는 희귀의약품의 검체 보관 의무를 개선하고 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 수입 허가증명서 유효기간을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가국가출하승인 제도 운영 개선안 제64조, 제65조, 제66조, 별지 제60호 서식

   긴급한 공급이 필요한 경우를 제외하고 국가출하승인 시료를 업체가 직접 채취하여 식약처에 제출할 수 있도록 하고, 나머지 물량을 격리 보관할 수 있도록 하며, 시료의 양과 처리기간, 검정항목 등은 식품의약품안전처장이 공고하도록 함

2. 나희귀의약품 검체 보관관리 의무 개선안 별표6의2 제7.1호카목 신설

   소량으로 수입되는 희귀의약품의 검체 보관 의무를 개선하여 생산국 또는 원 제조원에서 희귀의약품의 검체를 보관하고 있음을 입증하는 서류 등을 갖출 경우 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 함

3. 다

   CITES 의약품 수입허가 유효기간 연장(안 제59호 서식) CITES 의약품 수입허가서의 유효기간을 6개월에서 1년으로 연장하여 국제조화하도록 서식을 개정함

원문 · 첨부

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