동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 일부개정령안

개정이유 · 주요내용농림축산식품부공고제2023-286호

개정이유 — 인체의약품 제조회사가 기존시설을 활용하여 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 함으로써 동물용 의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 것임. 또한, 고부가가치의 동물용 의약품을 개발·생산하고 기존 동물용 의약품 제조업체와의 상생을 통해 국내 동물용 의약품 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 취지임.

1. 가「약사법」에 따른 의약품 제조업 허가를 받은 자가 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품을 제조할 수 있도록 규정안 제14조2항 신설

   1) 기존 업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 제조할 수 있는 대상을 반려동물용에 한하며, 국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품으로 한정함

   2) 다만, 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분 중 별표 1(신설)로 정하는 성분에 대해서는 반려동물용 의약품 제조를 허용함

원문 · 첨부

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