의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-243호

개정이유 — 임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고의 기준일을 국내·외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선하고, 의약품등 제조·품질 관리 조사관증 서식을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고제도 운영 개선안 제30조

   임상시험계획을 승인받은 자가 임상시험용의약품에 대한 최신의 안전성정보를 식품의약품안전처에 정기적으로 보고할 때 그 기준일을 국내·외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선

2. 나불법유통을 통한 취득 금지 의약품 조문 정비제62조의2 삭제

   에토미데이트 성분을 마약류로 지정하도록 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 개정안이 입법예고(2025.2.28. ? 2025.4.10.)됨에 따라, 에토미데이트 성분을 함유하는 의약품을 불법 취득하지 못하도록 정한 사항을 삭제

3. 다국가출하승인 신청 수수료를 공고로 변경안 제64조

   고시로 정하고 있던 국가출하승인의약품의 출하승인 신청 수수료를 공고로 변경

4. 라

   의약품등 제조·품질관리 조사관증 개선(제82호의6호 서식) 의약품등 제조·품질관리 조사관증에 영문을 병기하고, 재질을 개선하며 모바일 조사관증을 발급할 수 있도록 개선

5. 마기타 조문 정비안 제11조 등

   「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정에 따른 조문 정비

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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