의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)
- 입법예고
- 2019-02-27
- 의견제출 마감
- 2019-04-09
- 공포
- 2019-11-11
- 시행
- 2019-11-11
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-99호
개정이유 및 주요내용 — 의약품등의 제조업자가 시험을 위탁할 수 있는 수탁자의 범위에 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원을 추가하여, 혈액제제 GMP 시행에 따른 혈액제제의 품질관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 하는 등 현행 규정의 운영상의 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임.
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
의약품 제조업자가 혈액제제의 품질관리를 위해 허가받은 혈액원에 시험을 위탁할 수 있도록 수탁자의 범위에 추가하는 내용이에요.
핵심
혈액원 수탁 범위 확대
의약품 제조업자가 시험을 맡길 수 있는 기관에 '혈액원'을 추가해요. 이를 통해 혈액제제의 품질관리 업무를 더 효율적으로 수행할 수 있게 돼요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 2. 시험의 수탁자.
변경 전
마. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관
변경 후
마. (…현행과 같음…) 수질검사기관(상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다)의 시험을 위탁하는 경우에 한한다)
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일
부칙에 따라 이 규칙은 공포한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
수탁자
어떤 일을 맡아서 처리해 주는 사람이나 기관을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제,개정 이유서_시설기준령시행규칙.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2019-02-27
- 예고 종료2019-04-09
- 공포2019-11-11
- 시행2019-11-11