의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-211호

개정이유 — 의약외품 지정에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 등 관련 규정을 정비하고, 방사선 차폐와 조사장치 등 방사선 멸균시설 구비의무에 따른 업계 부담 완화와 의약품 제조 및 품질관리 국제조화를 고려하여 의약품 방사선 멸균공정의 수탁자 범위를 확대하고자 함.

1. 가

   의약외품 지정사항을 반영(안8조) ‘파리,모기등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’등의 물품이 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(법률 제15511호,시행 2019.1.1.)에 따라 전환·관리되어 이에 규정을 정비하고자 함.

2. 나

   의약품의 멸균공정 수탁자 범위 확대(안11조) 의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고 「원자력 안전법」에 의한 사용허가를 보유한 자가 의약품 멸균공정을 수탁할 수 있도록 함.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제개정 이유서(시설기준령시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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