의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)
- 입법예고
- 2015-06-01
- 의견제출 마감
- 2015-07-13
- 공포
- 2015-12-31
- 시행
- 2016-04-01
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-173호
개정이유 및 주요내용 — 의약품등의 제조 및 시험 위탁 제도의 합리적인 운영을 위하여 의약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하고 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
의약품 제조 및 수입 과정에서 작업소 분리 기준을 정비하고, 의약품 수입자의 외부 포장 위탁 범위를 확대하려는 내용이에요.
핵심
의약외품 작업소 분리
살충제 등 특정 의약외품을 제조하는 작업소를 다른 의약외품 작업소와 분리하도록 기준을 마련해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
제2조(의약품 제조소의 시설 기준)
변경 전
무균제제, 페니실린제제 등 다양한 제제의 작업소를 각각 분리해야 한다는 규정이 있어요.
변경 후
사(死)백신이나 유전자재조합의약품 등을 제조할 때도 특정 공정 완료 후나 무독화 처리 후에는 시설을 분리하지 않을 수 있는 예외 조항을 구체적으로 명시해요.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일 및 경과조치
이 규칙은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되지만, 제8조와 제11조 등 일부 개정 규정은 공포한 날부터 바로 시행돼요. 또한 살충제 제조시설 분리 관련하여 기존에 함께 제조하던 곳은 시행일부터 2년까지 적합하게 조치해야 해요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
밸리데이션
어떤 공정이나 시설이 의도한 대로 작동하는지 검증하고 문서로 증명하는 과정이에요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP법령안의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안입법예고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP기타 자료규제영향분석서(의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙).hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2015-06-01
- 예고 종료2015-07-13
- 공포2015-12-31
- 시행2016-04-01