의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2023-11-29
- 의견제출 마감
- 2024-01-29
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-550호
개정이유 — 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되어 특허목록의 등재사항 변경을 하려는 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있도록 하며, 우선판매품목허가를 받은 자는 일정한 경우 식품의약품안전처장에게 보고할 의무를 부과하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19652호, 2023.8.16. 공포, 2024.2.17. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 관련 서식 내 세부 제형을 표시하도록 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
- 가허가 신청 시 제출자료 관련 규제 개선안 제4조 개정
전공정 위탁하여 제조하는 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료 제출을 면제하고, 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가 신청 시 제출 자료의 일부를 사유서로 대체할 수 있도록 개정하여 신속한 허가를 지원함으로써 국내 환자의 치료 공백을 최소화하고자 함
- 나임상시험계획 승인 시 제출자료 명확화안 제24조, 별지 제23호 서식 개정
임상시험계획 승인 시 임상시험용의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료를 제출할 수 있도록 명확히 기재함
- 다의약품 공급 중단 보고 제도 개선안 제49조, 별표8 Ⅱ. 27호 개정
공급 중단 보고 기한을 180일 전으로 하고, 공급 부족의 경우에도 보고하도록 하여 의약품 부족 사태에 대한 정부의 선제적으로 대응할 수 있도록 하고, 미보고 시 행정처분 기준을 강화하여 보고 제도의 실효성을 강화하고자 함
- 라특허목록에 등재사항 관련 절차 개선안 제62조의4, 제62조의11 개정, 별지 제59호의8 서식 신설
특허목록에 등재된 사항의 변경 시 이해관계인 등 의견 청취 절차가 불필요한 경미한 사항을 규정하고, 우선판매품목허가 효력소멸 사유 발생 사실 보고 시 제출 서류, 절차 등을 마련함
- 마안전관리책임자 관련 행정처분 정비안 [별표8] Ⅱ. 23, 29호 개정
안전관리책임자를 두지 않은 경우와 변경 또는 폐지 미신고시 처분기준을 판매업무정지로 정비함
- 바의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 관련 서식 정비안 별지 제81호·제81호의2, 제82호서식 개정
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 서식을 식품의약품안전처장이 정하는 세부 제형 등으로 기재하도록 개선함
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
의약품 허가 절차를 간소화하고, 공급 중단 보고 체계를 강화하며, 안전관리 관련 행정처분 기준을 정비하려는 개정안이에요.
핵심
허가 신청 시 제출 자료 규제 완화
전공정 위탁 제조 시 일부 의약품의 품질관리 평가자료 제출을 면제하고, 대체 약이 없는 국가필수의약품은 사유서로 대신할 수 있게 하여 신속한 허가를 지원하려 해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
변경 전
전공정 위탁 제조 시 특정 조건에 따라 자료 제출을 면제하거나, 국가필수의약품의 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 일부 자료를 면제할 수 있도록 규정하고 있어요.
변경 후
전공정 위탁 제조 시 일반의약품과 전문의약품 구분 없이 품질관리 평가자료 제출을 면제하며, 국가필수의약품은 사유와 대체 자료를 제출할 수 있도록 개정안에 담겨 있어요.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행 시기 및 경과조치
의약품 공급 중단 보고 관련 규정은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하며, 기존에 이미 발생한 위반 행위에 대해서는 개정된 처분 기준을 적용할 수 있는 경과조치가 포함되어 있어요.
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전공정 위탁
의약품 제조의 모든 과정(원료 배합, 성형, 포장 등)을 다른 업체에 맡겨서 만드는 것을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- PDF규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
- HWP기타 자료식품의약품안전처공고제2023-563호(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고 중 정정).hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓
보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 18:47)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.
법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2023-11-29
- 예고 종료2024-01-29
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.