의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-333호

개정이유 — 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023.4.18. 공포, 2023.10.19 시행)됨에 따라, 제출자료와 승인 절차를 규정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021.7.20. 공포, 2024.7.21 시행)됨에 따라, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품ㆍ의약외품의 표시 방법 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하며, 원료의약품 등록시 제출자료 인정범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대안 제15조, 제16호 서식

   원료의약품 등록시 원료의약품 제조소에 관하여 제출하는 자료는 원료의약품 제조 및 품질관리기준이 적합함을 증명하는 자료 또는 제조증명서이나 제조증명서에 상응하는 증명자료로서 식약처장이 인정하는 자료까지 확대할 수 있도록 함

2. 나국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차·방법 등 규정안 제28조의2 신설

   치료목적 사용 승인 대상 임상시험용의약품의 범위가 국외 임상시험용의약품까지 확대됨에 따라, 신청 절차·제출서류 등 규정을 마련함

3. 다GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항 규정안 제48조의3

   경미한 변경 대상이 매우 제한적으로 규정되어 변경적합판정 대상이 광범위함에 따라 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항을 경미한 사항 이외의 사항으로 정하여 변경적합판정 대상으로 함

4. 라시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품ㆍ의약외품의 표시 방법 및 기준 등 규정안 제71조의2, 제75조의2, 제75조의3 신설

   시각ㆍ청각장애인을 위하여 식약처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시가 의무화됨에 따라, 표시 방법 및 기준 등을 마련하고 이에 적합한지 여부에 관한 실태조사 및 평가 내용 및 방법 등 규정을 마련함

5. 마의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등 규정안 제71조의3 신설

   의약품 불법판매 온라인 모니터링 위탁 근거가 마련됨에 따라, 모니터링 방법과 절차 등 규정을 마련함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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• PDF규제영향분석서(규제영향분석서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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