약사법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2011-457호

개정이유 — 한국의약품안전관리원 설립 등을 주요 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011. 6.7. 공포)됨에 따라 한국의약품안전관리원의 조직 및 운영, 수익사업ㆍ사업계획서 등에 관한 사항, 의약품부작용심의위원회 위원의 위촉 및 운영 등 「약사법」에서 위임한 사항을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가의료법에서 정하고 있는 외국인환자 유치로 인한 경우에도 의사나 치과의사의 직접조제가 가능하도록 확대안 제23조제7호

   1) 해외환자의 경우도 처방·조제가 분리되어 지리·언어 등이 익숙하지 않은 외국인 환자에게 불편 요인으로 작용

   2) 원내조제 범위를 확대를 통해 해외 유치환자에게 편의를 제공하고자 함

2. 나한국의약품안전관리원의 조직 및 운영안 제32조의6

   1) 정관으로 정하는 바에 따라 임원, 직원 및 이사회를 두며, 임원은 식품의약품안전청장이 임면함.

3. 다한국의약품안전관리원의 수익사업의 종류, 사업계획서 제출 절차안 제32조의7 및 안 제32조의8

   1) 안전관리책임자 등에 대한 교육, 의약품 안전정보 관련 간행물 등의 발간 등의 수익사업을 수행함.

   2) 한국의약품안전관리원은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서, 추정대차대조표등을 식품의약품안전청장에게 제출하여 승인을 받아야 함.

4. 라의약품부작용 심의위원회 구성 및 운영안 제32조의9 및 안 제32조의10

   1) 의약품부작용 심의위원회의 위원은 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자 7명, 「비영리민간단체지원법」제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자 2명, 「의료법」, 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자 2명, 보건복지부 및 식품의약품안전청 담당국장급 공무원 각 1명을 식품의약품안전청장이 위촉하며, 그 임기는 2년으로 함.

   2) 심의위원회의 소집, 의사정족수, 의결정족수, 심의결과의 보고, 전문위원회 등 운영에 관한 사항을 규정함.