의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 동물유래의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 제출 등을 의무화하고, 의약품으로 인한 부작용을 최소하기 위하여 위해성 관리 제도를 도입하고, 양질의 의약외품이 제조될 수 있도록 제조 및 품질관리 기준 적용 대상을 확대하고, 국민들이 의약품과 관련한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 일반의약품 요약 표시·기재 제도 등을 시행하려는 것임.

1. 가동물유래의약품의 품질관리 개선안 제4조, 별표 1

   동물유래의약품(주사제로 한정한다)의 안전성을 확보하고 품질관리를 강화하기 위하여 의약품품목 허가(신고) 신청 시 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등을 제출토록 하고 제조 및 품질관리를 철저히 하도록 관련 규정을 정비함

2. 나위해성 관리 제도 도입안 제4조의2, 제47조, 제48조

   의약품으로 인한 부작용을 최소화하기 위하여 신약 또는 희귀의약품 등의 제조판매·수입품목허가를 신청하거나 품목허가를 받은 자는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리계획을 제출할 수 있도록 함

3. 다원료의약품 등록기준을 총리령으로 상향 규정안 제15조, 제17조

   법령의 예측가능성을 높이고 법률 유보의 행정을 구현하기 위하여 식품의약품안전처 고시로 정하고 있는 원료의약품 등록기준을 이 규칙으로 정함

4. 라의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 의약외품 확대안 제48조

   양질의 의약외품이 제조·유통될 수 있도록 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상에 의약외품 중 카타플라스마제 및 식품의약품안전처장이 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제를 추가함

5. 마회수대상 의약품등의 위해성 평가기준 보완안 제50조

   국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 의약품등을 신속하게 회수할 수 있도록 하기 위하여 의약품 등의 시판 후 안전성·유효성 평가 결과 위해성 1등급 또는 2등급에 해당되지 않는 수준의 문제가 있는 경우에 3등급으로 회수할 수 있는 근거를 마련함

6. 바일반의약품 요약표시 기재 시행안 제69조

   국민들이 일반의약품의 용기나 포장에 기재된 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 효능·효과, 용법·용량, 사용·취급 시 주의사항을 요약하여 일부만을 적을 수 있도록 함

7. 사임상시험 실태조사 세부 기준 마련안 별표 4

   행정의 투명성과 예측가능성을 제고하기 위하여 관계 공무원이 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관을 대상으로 실시할 수 있는 실태 조사의 대상과 범위, 조사관의 자격 등을 명확히 규정함

8. 아종료된 임상시험의 행정처분 실효성 확보안 별표 4

   임상시험실시기관 등에 대한 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 임상시험이 종료된 경우에는 현행 “해당 임상시험 업무정지” 대신 “신규 임상시험 업무 배제” 등의 처분을 함

9. 자임상시험수탁기관 행정처분 기준 마련안 별표 8

   임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관련 제도의 실효성과 이행력을 제고하기 위하여 임상시험수탁기관에서 이 규칙 [별표 4] 임상시험 관리기준을 준수하지 않을 경우에 행정처분을 할 수 있는 기준을 신설함