의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구 가입을 위하여 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가원료의약품, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 신설안 별표 1의2, 별표 4의2

   종전에는 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 원료의약품과 임상시험용의약품을 제조할 경우에 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수토록 하였으나, 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 통한 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 별도의 제조 및 품질관리기준을 각각 신설함.

2. 나방사성의약품, 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 준수 의무화안 별표 3의2, 별표 3의3

   종전에는 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 방사성의약품, 의료용고압가스를 제조할 경우에 제조 및 품질관리기준을 준수할 의무가 없었으나, 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 통한 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 의약품 특성에 맞는 별도의 제조 및 품질관리기준을 각각 신설하고 이를 준수토록 함.

3. 다의약품 제조 및 품질관리기준의 개선안 별표 1

   의약품의 품질관리를 강화하기 위하여 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 무균제제가 아닌 생약제제에 대한 밸리데이션과 시판 후 안정성 시험을 의무적으로 실시하도록 함.

4. 라제조판매ㆍ수입품목 허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 대상 확대안 제4조, 제5조

   종전에는 희귀의약품, 표준제조기준의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 제조판매ㆍ수입품목허가 신청 시 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가자료를 제출하지 않았으나, 품목허가 시 의약품 품질을 확보하기 위하여 평가자료를 제출하도록 함.

5. 마의약품 허가 보험약가 평가 연계 제도 도입안 제4조제5항

   종전에는 의약품 품목허가가 완료된 후에 건강보험심사평가원의 보험약가 평가가 이뤄졌으나, 신약 등의 신속한 시장진입을 위하여 의약품 품목허가 전이라도 안전성 유효성 심사가 완료되면 그 결과를 건강보험심사평가원장과 품목허가 신청인에게 통지하여 보험약가 평가가 신속히 이뤄질 수 있도록 함.