의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 안전관리책임자를 위한 교육과 약물역학조사관을 신설하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포)이 개정됨에 따라 안전관리책임자 교육에 필요한 사항과 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위 등 법률에서 위임한 사항을 정하는 한편, 의약품 제조소별로 유효기간을 3년 이내로 하는 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 발급받도록 하고, 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급안 제4조, 별표 1, 별지 제81호의2 서식

   1) 지금까지는 의약품 제조소에서 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 경우 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 적합판정서를 발급하거나 그 적합판정의 유효기간을 정하고 있지 아니함.

   2) 앞으로는 3년 마다 제조소별로 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받아야 하고, 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 유효기간을 3년 이내로 하는 적합판정서를 발급하도록 하며, 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 함.

2. 나안전관리책임자 교육을 위한 세부 규정 마련안 제47조의2, 제47조의3, 별지 제83호, 별지 제84호 서식

   안전관리책임자 교육을 의무화하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포)됨에 따라 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법, 교육기관 지정, 지정취소 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정함.

3. 다약물역학조사관의 자격 및 직무 범위 등 규정안 제84조의2, 별지 제85호 서식

   의약품 부작용 피해구제 사업을 도입하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포)됨에 따라 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정함.

4. 라국가출하승인을 받은 의약품을 원료약품으로 입고 시 실시하는 품질검사 항목 조정안 별표3

   국가출하승인을 받은 의약품을 원료약품으로 사용하여 의약품을 제조하려는 경우에 제조원의 시험검사 성적서와 국가출하승인을 받은 사실을 확인할 수 있는 서류가 있으면 입고 시 확인시험 및 육안검사만을 실시할 수 있도록 함.

5. 마의약품 유통품질관리기준 미준수시 행정처분 신설안 별표8

   품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 유통품질 관리기준을 준수하지 않을 경우에 행정처분 할 수 있는 근거를 마련함으로써 의약품의 안전 및 품질을 확보하고자 함.