약사법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-54호

개정이유 — ‘15. 3. 15.부터 시행될 예정인 약사법 일부개정법률안에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임(동 법률안은 현재 국회 심사 중에 있음)

1. 가품목허가 등 신청사실의 통지 예외 규정안 제32조의13

   의약적 용도에 관한 등재특허권이 제조판매·수입 품목허가를 신청하거나 변경허가를 신청한 의약품의 효능·효과와 관련된 것이 아닌 경우 품목허가 등 신청사실의 통지를 하지 않도록 함

2. 나판매제한처분 등 제도 관련 사항의 통보 관계 기관 명시안 제32조의14

   판매제한처분, 판매제한의 소멸, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 관련 사항을 통보하여야하는 관계 중앙행정기관의 장을 명시함

3. 다과태료 부과기준안 제39조의2 및 별표2의2

   등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의사항 등을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 제출하지 아니한 경우 과태료를 부과함