의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-39호

개정이유 — 노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사를 실시할 수 있는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 3. 30. 시행)됨에 따라, 의약품 안전사용 실태조사의 대상이 되는 특정집단의 범위 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가의약품 제조 및 품질관리 평가 요건 완화안 제4조제2항, 별표 1

   품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목으로 허가를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 품목과 모든 제조공정을 동일하게 위탁제조하는 의약품인 경우는 제조 및 품질관리 평가 자료를 제출하지 않을 수 있도록 하고, 희귀의약품의 경우 품목별로 3개 제조단위 이상에 대한 실적으로 의약품 제조 및 품질관리를 평가하던 것을 1개 제조단위에 대한 실적으로 평가할 수 있도록 함

2. 나의약품 안전사용 실태조사 대상안 제62조의12 신설

   보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 만 65세 이상의 성인, 만 19세 미만의 소아, 임산부 등에 대하여 의약품 안전사용 실태조사를 실시할 수 있도록 함

3. 다의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 자에 대한 처분 완화안 별표 8

   의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 경우 과태료와 업무정지 처분을 함께 하던 것을 업무정지 처분을 하지 않고 과태료 처분만 하도록 함

원문 · 첨부

• HWP법령안의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안입법예고문.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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