의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-246호

개정이유 — 혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

1. 가혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설안 제4조제1항제6호, 제48조제5호 및 제9호, 별표 3의4 신설

   1) 현행 혈액제제는 여타 생물의약품과 다른 특성이 있음에도 불구하고 별도의 GMP 기준이 없어 여타 다른 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 함

   2) 혈액제제의 특성(소량제조, 단순공정 등)을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하고자 함

   3) 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설을 통해 우수한 품질이 확보된 혈액제제의 제조ㆍ공급 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨

2. 나한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재 원산지 표시할 수 있는 근거 조항 마련안 제69조제1항

   1) 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재의 원산지 표시 근거 조항을 마련하고자 함

   2) 의약품의 원료 한약재 원산지 표시는 소비자의 알권리 확보 및 한약 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(의약품_등의_안전에_관한_규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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