의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-746호

개정이유 — 2016. 12. 2.(금) 개정ㆍ공포된 약사법 일부개정법률에 대한 후속조치로 하위법령에 대한 개정안을 마련하고, 현행 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 환자 치료목적으로 사용할 수 있게 승인하는 제도를 국제적 수준으로 개선하고, 무균제제 작업소에 대해서는 신규뿐만 아니라 증개축 등 중대한 변경을 하는 경우에도 사전에 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 받도록 하는 한편 그 밖에 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가품목허가 둥의 제한대상 의약품등에서 1회 복용시의 카페인 함유량이 30밀리그램이 넘는 자양강 장변질제 제외안 제11조제1항제3호

   1) 우리나라 카페인 최대 일일섭취권고량이 성인 400밀리그램 이하임에도 각 의약품등의 개별적인 검토 없이 내용액제 중 자양강장변질제로 분류되는 의약품등 전체에 대하여 카페인의 최대 함유량을 30밀리그램 이하로 제한하는 것은 다양한 의약품등 개발제한요소가 되고 있음

   2) 따라서 성인의 1회 복용시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제에 대하여 품목허가 등을 제한하지 않음으로서 제약업계로 하여금 보다 효과적인 자양강장변질제를 개발할 수 있도록 함

2. 나임상시험용의약품 응급상황·치료목적 사용승인제도 개선안 제28조 등

   1) 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 환자 치료목적으로 사용할 수 있게 승인하는 제도는 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 대하여 해당 환자를 위하여 시판 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 전용하여 사용할 수 있도록 승인하는 제도로 효과적인 안전성 확보를 위해서 해당 의약품을 적용하는 환자집단의 크기 등 특성에 따라 승인에 필요한 자료가 달라질 필요가 있음

   2) 한편 유기합성 및 생물공학의 발전 등에 따라 임상시험용의약품이라 하더라도 그 생산에 고비용이 소요되는 경우가 많아 생명을 위협하는 질환에 적용될 수 있는 임상시험용의약품이 존재한다고 하더라도 원가보전이 되지 않아 해당 의약품을 공급할 수 없는 상황이 발생하는 실정임

   3) 따라서 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인의 대상 및 승인 시 제출하여야 하는 자료 등에 해당 의약품을 적용하는 환자 집단의 특성이 반영되도록 관련 규정을 정비하고 해당 의약품의 생산원가수준에서 환자에게 청구할 수 있도록 정비하고자 함

3. 다무균제제등의 작업소에 대해 증개축 등 중요한 변경 시 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 의무화안 제48조제5호의2 신설

   1) 무균제제등의 경우 동일 제조소라 하더라도 그 작업소를 변경하는 경우 무균환경에 영향을 미칠 수 있어 엄격한 제조 및 품질관리가 필요하며 무균제제는 그 특성 상 인체에 미치는 영향이 다른 제제에 비하여 중대하므로 제품을 판매하기 전에 의약품 제조 및 품질관리기준를 준수하였는지 여부를 확인할 필요가 있음

   2) 따라서 무균제제등 작업소에 대한 증개축 등 중요한 변경이 있는 경우 제품을 판매하기 전 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하였는지 여부에 대한 판정을 받은 후 적합한 제품만을 판매하도록 함

4. 라의약품등 수출실적 보고 규정 신설안 제49조

   수출실적을 수집할 수 있는 근거 조항을 마련하여 제약업체의 수출지원 및 국제협력을 통한 신약 개발 등을 지원하기 위한 기초자료로 사용될 수 있을 것으로 기대됨

5. 마의약품등의 제조업자의 휴·폐업 시 회수 등 조치의무 규정안 제51조

   위해의약품등에 대해서는 회수 등의 조치를 완료하지 않고는 폐업 또는 휴업을 할 수 없도록 하고, 휴업기간이 1년 이상인 의약품 등의 제조업자 등이 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과 등을 제출하도록 하여 의약품 유통 안전관리의 사각지대를 해소할 수 있을 것으로 기대됨

6. 바통지의약품의 대상범위 및 품목(변경)허가 처리기간 명확화 등안 제62조의4 등

   특허목록에 등재된 의약품의 자료에 근거하여 품목허가를 신청하 는 자가 등재특허권의 존속기간 연장등록이 무효라고 판단하는 경우 특허권자에게 통지할 의무가 있으며, 통지의약품의 품목허가에 관한 민원처리기간을 90일, 변경허가에 관한 민원처리기간을 85일로 명확히 하는 등 제도운영 미비점을 보완하고자 함

7. 사의약품등의 전성분 표시에 대한 예외사항 규정안 제69조 등

   의약품등의 용기나 포장에 품목허가증 및 품목신고증의 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 성분 이외의 성분을 제외한 모든 성분을 표시하도록 하여 국민의 알권리를 보장하고 건강권을 철저히 보호하고자 함

8. 아의약품 광고사전심의 수수료 근거 조항 마련안 제80조제5항

   「약사법」제82조제2항 및「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」제5조에 따라 광고사전심의를 신청하는 경우 이에 대한 수수료를 부담해야 하므로 총리령에 수수료를 명시하여 정비함

9. 자의약품등의 제조업자 등 외에는 “제약”, “약품” 외에 “신약”, “파마”와 같은 명칭도 사용금지안 제102조의5

   의약품등의 제조업자 등 외에는 제약, 약품 외에 신약, 파마와 같은 의약품으로 오인할 수 있게 하는 명칭을 사용하지 못하도록 함으로써 소비자의 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립할 것으로 기대됨

10. 차PIC/S 규정과의 국제조화를 위한 법령 용어 정비안 별표 1

    현행 의약품 제조 및 품질관리기준에서 품질보증부서는 “주요 원자재 제조업자”에 대해 점검하도록 하고 있으나, PIC/S 규정과의 조화를 위하여 “모든 원자재”로 품질보증부서 의무사항을 확대하고자 함

11. 카희귀의약품 품목허가 시 신약 지위 부여 등안 별지 제10호서식

    희귀의약품이 「약사법」제2조제8호에 따라 “신약”의 정의에 해당하고 일반적인 신약의 제출 자료를 모두 제출하여 허가 받은 경우 신약 지위를 부여할 수 있도록 별지 서식을 정비하여 희귀의약품에서 해제되더라도 신약의 지위는 유지할 수 있도록 개정함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위161209_조문별제개정이유서(약사법 시행령 일부개정령안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안161209_약사법 시행령.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서161209_의약품 등의 안전에 관한 규칙_규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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