약사법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-745호

개정이유 — 2016. 12. 2.(금) 개정ㆍ공포된 약사법 일부개정법률에 대한 후속조치로 국가필수의약품 안정공급협의회의 구성에 대한 사항을 정하게 되었고, 예규로 운영되던 중앙약사심의위원회의 일부사항을 시행령으로 상향입법 하였고, 임상시험 중복참여 방지 및 과태료 수납을 위한 주민등록번호 수집 근거 마련 및 운영상의 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

1. 가중앙약사심의위원회 관련 법령 정비안 제14조제1항 등

   1) 「행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률」제6조에 따른 중앙약사심의위원회 규정 정비(안 제14조제1항, 제14조의2, 제14조의3 및 제14조의4 신설) 가) 행정기관의 장이 위원회를 설치할 경우 설치목적·기능 및 성격, 위원의 구성 및 임기, 위원의 결격사유 및 제척·기피·회피 등을 개별 법령에 명시하여야 함에 따라 예규로 운영 중인 중앙약사심의위원회 운영규정을 상향입법 하여야 함 나) 따라서 종래 예규에 있던 심의위원에 대한 제척·기피·회피에 대한 사항을 시행령에 상향 규정하는 한편(안 제14조의3), 심의위원회 업무에 대한 성실한 수행을 담보하기 위한 심의위원의 의무 조항을 신설함(안 제14조의4) 다) 그 밖에 예규에 있던 위원의 임기를 시행령으로 상향 규정하여 위원들의 임기 및 독립적 지위에서의 업무수행을 두텁게 보장하고자 함(안 제14조제1항 등)

2. 나권위적, 차별적 법령용어의 순화안 제34조의3제5항제1호

   교수료, 선생료와 같이 직업과 금전가치를 연계한 다른 단어는 사용하지 않으면서, “강사료”만 법령용어로 사용하는 것은 “강사”라는 특정 직업의 노동 가치를 다른 직업에 비해 차별적으로 평가절하하는 것으로 볼 수 있다는 법제처 권고에 따라 “강의료”로 순화

3. 다국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 운영규정 신설안 제34조의4 등

   환자치료에 필수적인 의약품이 의료현장에서 공급 공백이 없도록 하기 위해 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 ‘국가필수의약품’ 안정공급 기반 구축 관련 사항을 논의하기 위한 협의회에 관한 규정을「행정기관 소속 위원회의 설치ㆍ운영에 관한 법률」에 맞게 신설하게 됨

4. 라주민등록번호 수집근거 마련안 제38조의2

   1) 임상시험 등 중복참여 방지를 위한 주민번호 수집근거 마련(안 제38조의2제7호의2) 가) 최근 임상시험 등이 단기간에 고소득을 올릴 수 있는 “고액알바”와 같은 개념으로 왜곡 인식되어 이미 임상시험에 참여한 자가 다른 임상시험에 중복하여 참여하는 등 그 결과의 신뢰성을 담보할 수 없게 되는 사례가 빈발하고 있음 나) 따라서 임상시험 참여자의 이름과 주민등록번호를 수집ㆍ처리할 수 있는 근거를 시행령에 신설함으로써 동일인이 임상시험등에 중복참여하는 것을 방지하고자 함

   2) 제조관리자 대상 교육 미이수 시 과태료 징수를 위한 주민번호 수집근거 마련(안 제38조의2제8호의2 등) 가) 의약품 등 제조(수입)관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조 및 품질관리에 관한 교육을 정기적(2년에 16시간 이상)으로(약사법 제37조의2제1항) 받아야 하며, 아울러 의약품의 제조관리 업무를 시작한 후 6개월 이내 교육을 이수하여야 하는 바(약사법 제37조의2제2～3항), 동 교육을 이수하지 않은 경우 50만원의 과태료를 부과할 수 있음(약사법 제98조제4의2호) 나) 다만 위 규정에 따라 과태료를 부과함에 있어 과태료 부과 대상자의 성명만으로는 동일인에 대한 특정이 이루어지지 않아 업무처리에 어려움이 발생하고 있는 실정임 다) 따라서 제조관리자의 주민등록번호의 수집근거를 마련하여 과태료 부과 사무를 원활히 수행함으로써 제조관리자 교육의 내실을 제고하고 의약품등의 제조관리업무의 전체적인 질 향상을 도모하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위161209_조문별제개정이유서(약사법 시행령 일부개정령안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안161209_약사법 시행령.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서161209_의약품 등의 안전에 관한 규칙_규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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