의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2017-09-15
- 의견제출 마감
- 2017-10-26
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2017-332호
개정이유 — 의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함
- 가식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용으로도 판매하고자 할 경우 해당 중앙행정기관의 장에게 제조업 허가증 등을 제공할 수 있는 근거 마련안 제13조
의약품의 제조업자 등은 이미 제조업 허가(신고), 제조판매품목허가(신고), 제조 및 품질관리기준평가 등을 득하고 있는바, 동 제조업자 등이 동일한 품목을 동물용으로도 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 허가 등을 신청하는 경우, 이미 허가(신고) 등을 득한 사항을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공하여 제조업 허가 등을 면제받을 수 있도록 하는 합리적 규제개선을 통해 관련 산업의 신성장동력을 마련하기 위함임
- 나환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입안 제30조 및 제31조
기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함
- 다위해(危害)의약품등 회수결과 공개 근거 마련안 제90조
현재 지침에 따라 홈페이지에 생산ㆍ수입량, 출고량, 유통재고량, 회수량 등이 공개되고 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상태이므로 총리령에 회수율 등에 관한 정보를 홈페이지에 공개할 수 있는 근거를 마련하여 소비자들의 알권리 강화와 제약사 등의 회수를 독려하여 안전한 의약품 유통관리에 만전을 기하고자 함
- 라의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련안 제96조 등
의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP)적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도·양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함
- 마임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화안 별표 4
임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있으나, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고토록 규정을 명확하게 함
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
의약품의 동물용 병행허가 절차를 간소화하고, 임상시험 정보 공개 및 안전 관리 규정을 명확히 하려는 개정안이에요.
핵심
동물용 의약품 허가 절차 간소화
식약처에서 이미 허가받은 의약품을 동물용으로도 판매하려는 경우, 관련 자료를 농림축산식품부나 해양수산부 장관에게 제공하여 중복 심사를 면제받을 수 있는 근거를 마련하려고 해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
제13조(허가·신고대장과 허가증·신고증 등)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
의약품 제조업자 등이 동일한 품목을 동물용으로도 판매하기 위해 관련 부처에 신청할 때, 기존 허가 자료를 제공하여 중복 심사를 면제받을 수 있는 근거를 마련하려는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행 시기 및 경과조치
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행되지만, 임상시험 관련 일부 조항(제30조제1항제10호 및 제31조제9호)은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행될 예정이에요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
중복심사 면제
이미 한 기관에서 심사를 마친 내용에 대해 다른 기관이 다시 똑같은 절차를 거치지 않도록 생략해 주는 것을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위170915_조문별제개정이유서(의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안170915_의약품 등의 안전에 관한 규칙_입법예고문(제2017-332호).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP규제영향분석서170915_의약품 등의 안전에 관한 규칙 규제영향분석서(임상시험정보등록제).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-12 00:26)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.
법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2017-09-15
- 예고 종료2017-10-26
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.