약사법 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2017-389호

개정이유 — 「약사법」제85조에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐업 또는 휴업하는 경우를 방지하고 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위하여 「약사법」개정사항에 대한 과태료 부과기준을 설정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하려는 것임

1. 가

   「약사법」제85조 특례에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련(안 제36조)

   1) 개인정보처리자는 법률·대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민등록번호를 처리하지 못하도록 「개인정보 보호법」제24조의2제1항제1호가 개정(법률 제14107호, 2016. 3. 29. 개정, 2017. 3. 30. 시행)됨

   2) 개정된 「개인정보 보호법」에 따라 「약사법」제85조에 의해 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장이 민감정보 및 고유식별번호 처리를 하기 위한 근거를 마련하고자 함안 제36조

2. 나과태료 부과기준 설정안 별표 3

   1) 위해의약품의 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우(법 제40조제2항, 법 제98조 제1항제5호의2)

   2) 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우(법 제87조의2, 법 제98조제1항제11호)

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제개정이유서(약사법 시행령).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안171027_약사법_시행령_재입법예고안(제2017-389호).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서171027_규제영향분석서(필요한_조치_불이행에_대한_과태료_부과).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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