의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2018-516호

개정이유 — 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품이 의약외품으로 신규 분류 지정(2017. 5. 19. 지정, 2018. 11. 1. 시행) 됨에 따라, 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건을 합리적으로 조정하고, 「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 제조소의 제조관리자로 이공계 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 자도 인정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가휴대용 공기·산소 제조소의 제조관리자 자격요건 완화안 제42조제1항

   일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 물품을 제조하는 제조소의 제조관리자를 제품의 특성을 고려하여 의료용고압가스 제조소의 제조관리자 자격와 동일하게 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자도 인정할 수 있도록 함

2. 나법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건 확대안 제42조제2항

   4년제 대학의 이공계 학과를 졸업한 사람 이외에도 이공계 분야 석사학위 이상의 학위를 취득한 자도 인정할 수 있도록 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안개정문(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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