의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-88호

개정이유 — 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 해당 수입의약품등의 해외제조소를 등록 및 실사할 수 있도록 하고, 임상시험대상자의 건강권 보호를 위하여 임상시험의뢰자에게 보험에 가입할 의무를 부과하며, 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매에 관한 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 것 등을 주요내용으로 하는 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)됨에 따라, 해외제조소의 등록 절차 및 실사 관련 세부사항을 정하고, 임상시험을 하려는 자의 준수사항에 대한 관련 규정들을 정비하며, 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청하기 위한 절차 사항등을 마련하는 한편, 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 안전성 정보 신속보고에 대한 사항을 세분화하여 신속한 사전 예방적 조치가 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정 정비안 제30조

   1) 종래 의약품 등의 안전에 관한 규칙 에 따라 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회로 제한하고 있었으나, 약사법 이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포)되어 연 2회만 참여 할 수 있는 것으로 상향 입법되었음

   2) 이에 따라 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 합리적으로 조정(연 4회 → 연 2회)하여 임상 시험대상자의 건강권을 보호하고 임상시험 결과의 신뢰도를 제고할 수 있을 것으로 기대됨

2. 나임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화안 제38조의3

   1) 임상시험 교육실시기관은 지정받은 사항*을 변경하려는 경우 식약처장의 변경지정을 받아야 하나, 행정구역 개편에 따른 소재지변경과 같은 단순 변경사항에도 수수료를 부담하고 30일의 처리기간을 거치도록 하고 있어 신속한 임상시험 교육실시에 어려움이 있음 * 지정사항: 기관의 명칭, 교육실시기관의 장, 소재지, 교육과정, 지정조건

   2) 이에 따라 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 사항 중 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함)의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지는 변경보고로 대체하여 신속한 임상시험 교육수행을 지원하고자 함

3. 다수입의약품등 해외제조소 등록 및 실사 관련 세부 절차 마련안 제56조의3부터 제56조의7까지

   1) 약사법 개정에 따라 수입자에게 수입의약품등의 해외제조소 등록의무를 부과하고 의약품의 안전성에 대한 조치가 필요한 경우 식품의약품안전처장은 현지실사를 통해 수입을 중단하고 품질 등에 대한 검사명령, 시정을 요구할 수 있도록 하는 등의 규정이 마련됨

   2) 이에 따라 해외제조소의 등록 절차, 변경등록 및 변경신고의 대상, 현지실사 절차 및 방법, 수입 중단등의 조치 및 그 해제와 관련된 사항 등 약사법 에서 총리령으로 위임된 사항을 규정하여 법률의 완결성을 확보하고 수입의약품등의 안전관리 강화를 위한 해외제조소 등록제 및 현지실사 제도를 약사법령에 도입함에 있어 해당 제도의 연착륙을 도모할 수 있을 것으로 기대됨

4. 라의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정안 제71조의2

   1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매를 조사하고자 할 때 정보통신서비스 제공자등에게 관련 자료 제출을 요청할 수 있는 근거가 마련되었음

   2) 이에 따라 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매행위를 한 자에 대한 성명, 주소, 연락처 등의 정보와 거래관련 내역을 요청할 수 있도록 하고 요청이나 회신의 방법 등을 규정하여 의약품 불법판매에 대한 위반행위를 근절할 수 있을 것으로 기대됨

5. 마의약품 안전관리 종합계획·시행계획 수립 관련 절차 규정안 제102조의6

   1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 의약품 안전관리에 관한 종합계획 및 시행계획을 수립하도록 명문화되었음

   2) 이에 따라 5년 단위로 종합계획에 담길 내용을 구체화하고 1년 단위로 수립될 시행계획에 대한 내용과 절차를 규정하여 식약처가 의약품 안전관리의 컨트롤타워로서 그 역할을 안정적으로 수행할 수 있는 계획과 근거를 마련하고자 함

6. 바의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 절차 규정 마련안 제102조의7

   1) 약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장은 의약품등의 전주기적 안전관리를 위해 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템을 구축·운영하여야 함

   2) 이에 따라 의약품통합정보시스템 운영과 위탁관리 및 의견수렴을 위한 협의회 등에 관한 사항을 규정하여 안정적인 시스템 구축과 운영이 가능하도록 하고 의약품 안전관리의 새로운 플랫폼을 구축할 수 있을 것으로 기대됨

7. 사임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화안 별표 4

   1) 임상시험실시기관의 장과 계약에 따라 임상시험에 관한 경험과 지식을 갖춘 전문인력인 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 보내 임상시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 하여 임상시험실시 지원기관을 두고 있으나, 임상시험 코디네이터를 “파견” 할 수 있도록 규정한 것이 파견근로자보호 등에 관한 법률 에 위반될 소지가 있다는 우려가 제기됨

   2) 이에 따라 임상시험 코디네이터 “파견” 행위를 실제사례에 부합하도록 수정하여 임상시험 지원기관이 신속하고 전문적인 임상시험 수행을 적극적으로 지원하고 일자리 창출에 기여하도록 하고자 함

8. 아의약품 시판 후 안전관리 규정 정비안 별표 4의3

   1) 의약품 부작용 발생 시 국내외 안전성 정보의 빠른 수집을 통해 신속대응 체계를 구축하고자 의약품 시판 후 안전관리 제도를 운영 중에 있으나 안전성 정보 보고 대상이 한정되어 있어 신속한 대응이 어렵다는 지적이 있음

   2) 이에 대해 외국 정부의 판매 중지나 회수 등에 준하는 중대한 해외 정보가 있는 경우에는 추가로 제조·판매업체 등의 조치, 사망 등과 관련한 중대한 안전성 정보에 대한 보고의무까지 규정하여 안전한 의약품 시판 후 관리 체계를 마련하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위190222_조문별 개정 이유서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안190222_의약품 등의 안전에 관한 규칙 법령안(입법예고).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 23:18)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.