의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-517호

개정이유 — 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건을 강화하고, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상을 확대하며, 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부를 도입하는 등 관련 제도를 정비하는 한편, 의약외품 제조 및 품질관리 기준 준수를 권장하고, 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하며, 우선판매품목허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류를 명확화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화안 제4조

   의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출하여야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대하고, 의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목에 대하여 이미 품목 허가받거나 신고한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을 예외없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화하고자 함

2. 나의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대안 제4조, 제48조

   내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 높아짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제외되던 ‘인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제등)’에 대하여 적용(단, 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)하도록 개선하고자 함

3. 다

   의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한 전자원부 도입(안 제5조의2신설, 안 제8조, 제13조, 제16조, 제17조, 제20조, 제22조, 제24조, 제28조, 제29조, 제29조의2, 제34조, 제35조, 제37조, 제38조의3, 제42조, 제46조, 제48조의2, 제51조, 제58조, 제59조, 제96조, 제97조, 제100조, 제103조) 유지·관리하기 번거로운 종이허가증 대신 시·공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입하고 전자로 허가증 등의 국가증명서를 발급함으로써, 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적 경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성을 제고하고자 함안 제5조의2 · 안 제8조

4. 라임상시험계획 변경보고 대상 확대안 제24조

   임상시험계획이 변경되어 변경승인을 받는데 소요되는 시간 동안 임상시험 중지로 인하여 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따라, 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 변경보고 하도록 하는 등 절차를 간소화하여 합리적으로 제도를 운영하고자 함

5. 마임상시험계획 승인 신청에 따른 현지실사 경비의 수익자 부담 근거 마련안 제24조

   임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에 드는 비용을 수수료에 포함하여 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항을 명확히 규정하고자 함

6. 바의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 권장 및 적합판정서 발급안 제48조, 제48조의2

   마스크, 콘택트렌즈관리용품 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 제조 및 품질관리 수준을 제고하기 위하여 의약외품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 권장하고, 또한 이를 준수하는 제조업체를 대상으로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있는 법적 근거를 신설하고자 함

7. 사의약품 등의 생산·수출·수입 실적 보고대상 정비안 제49조

   ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류의 생산·수출·수입 등 취급의 보고 제도 시행에 따라, 현행의약품 생산·수출·수입 실적의 보고 대상에서 마약, 향정신성의약품을 제외함으로써 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화하고자 함

8. 아의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한 연장안 제49조

   의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려하여 180일 전까지 보고하도록 함

9. 자통지의약품에 관한 정보공개 사항 확대안 제62조의4

   특허목록에 의약품특허권이 등재된 ‘등재의약품’의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청하고 그 사실을 특허권자 등에게 통지하여야 하는 ‘통지의약품’에 관하여 그 간 홈페이지를 통해 공개되는 내용이 제한적이어서 정보로써의 활용도가 낮다는 지적에 따라 공개 내용에 안전성·유효성 자료의 근거가 된 등재의약품의 명칭을 추가함으로써 보다 효용성 있는 정보를 제공하고자 함

10. 차우선판매품목허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류 명확화안 제62조의9

    우선판매품목허가권자가 요양급여를 신청한 약제의 경우 2개월의 범위에서 판매금지 기간을 연장할 수 있으나, 판매금지 연장 신청 절차가 없어 민원인의 혼란을 야기하고 있었으므로 절차를 마련하고 제출서류 등을 명확화하여 민원 처리의 일관성을 확보하고자 함

11. 카등재료 납부절차 개선안 제102조의2

    특허권등재자가 등재료를 등재된 날부터 3개월 이내에 납부하여야 하고, 식약처장은 등재료가 미납된 경우 특허권을 목록에서 삭제하여야 하나, 부득이한 사유로 미납한 경우 1개월 동안 납부기한을 연장할 수 있도록 함

12. 타의약품등 안전성정보의 신속보고 기한 단축안 별표 4의3

    의약품등 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내(단, 국내에서의 조치현황은 7일 이내 보고 가능)보고하도록 그 보고기한을 단축하고자 함

13. 파안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분 신설안 별표8

    의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변경된 경우에도 식약처장에 신고하여야 하나 이를 위반한 경우에 부과하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거를 마련하고자 함

14. 하‘안정성에 관한 자료’ 심사 처리기간 단축안 별지 제4호, 제6호, 제8호 및 제41호서식

    의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 ‘안정성에 관한 자료’가 의약품 안전성·유효성에 관한 자료의 일환으로 분류되어 있어 심사에 동일한 기간이 소요됨에 따라 안정성에 관한 자료 검토만 필요한 경우에는 심사 기간을 단축하여 민원 편의를 제고하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제·개정이유서.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안(법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 22:47)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.