의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-123호

개정이유 — 의약품 유통단계에서의 품질관리기준을 보다 강화하기 위하여 의약품 도매상의 의무 및 준수사항을 추가로 규정하는 한편, 완제의약품과 등록된 원료의약품을 연계하여 심사할 수 있도록 제출자료의 요건을 명확히 하고, 의약품을 긴급도입 하고자 할 때 세부절차를 신설하기 위한 위임 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가완제의약품의 품목허가 시 등록된 원료의약품의 제출자료 요건 명확화안 제4조제1항제7호

   완제의약품과 해당 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 품질심사를 연계하여 실시하면서 완제의약품품목허가 신청 시 제출하여야 하는 원료의약품에 관한 자료 중 이미 등록된 원료의약품에 관하여 제출하지 아니하는 자료의 범위를 명확히 규정하고자 함

2. 나의약품의 긴급도입 등 수입 시 세부 절차 신설을 위한 위임 근거 마련안 제57조제3항

   현재 국내 공급 중인 의약품(대체의약품 포함)이 없는 경우 긴급도입 등을 통해 해당 의약품을 공급하고 있으나, 이와 관련한 세부 절차를 마련할 수 있도록 위임 근거를 마련함으로써 제도 운영의 효율성과 투명성을 제고하고자 함.

3. 다의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항 강화 등안 별표 6

   의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 보관·운송 시 의약품별로 적합한 온도를 항상 유지하고 온도계에 온도조작장치 등의 설치를 할 수 없도록 하며, 보관소 내 보관 가능한 품목의 범위에 건강기능식품, 화장품을 추가하는 한편, 자율점검 주기를 구체적으로 정하고, 적격업소 외 모든 도매상이 유통협회장의 교육을 이수하도록 하며, 위탁자는 수탁자에 대한 관리·감독을 하도록 하는 등 의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항을 강화 및 정비하여 의약품 유통품질 수준을 향상시키려는 것임.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 재개정이유서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안(법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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