약사법 시행령 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-341호

개정이유 — 의약품등 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 및 제조ㆍ품질관리 조사관의 근거를 법률에 마련하고, 식품의약품안전처장이 약사법 위반으로 행정처분이 확정된 자에 대한 위반사실 등을 공표하도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, 제조ㆍ품질관리 조사관의 제조소 등을 출입ㆍ조사하는 경우 제시하는 서류의 내용과 위반사실 공표의 내용ㆍ방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가제조ㆍ품질관리 조사관의 제조소 등 출입ㆍ조사 시 제시 서류 규정안 제24조의2

   제조ㆍ품질관리 조사관이 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 의약품등 제조소 등을 출입ㆍ조사하는 경우 관계인에게 제시해야 하는 서류를 규정함

2. 나위반사실 공표의 내용 및 방법 등 규정제34조의7

   약사법 위반으로 행정처분이 확정된 의약품 제조ㆍ수입자 및 품목허가를 받은 자에 대해 식품의약품안전처장이 그 위반사실과 관련하여 공표해야 하는 사항 및 공표방법을 정함

3. 다의약품 시설 조건부 허가, 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 및 확인ㆍ조사 등 권한의 위임 근거 마련안 제35조

   법 제35조제1항에 따른 의약품 제조업 시설 조건부 허가, 법 제38조의2에 따른 적합판정ㆍ변경적합판정, 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소, 시정명령 등 필요한 조치 명령의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 근거를 마련함

4. 라위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 시 민감정보 및 고유식별정보 처리 근거 마련안 제38조의2

   의약품 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자에 대하여 법 제81조의2에 따라 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하는 경우 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 약사법 시행령 일부개정령(안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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