약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2008-13호

개정이유 — 「약사법」(법률 제8643호, 2007.10.17. 공포, 2008. 4.18. 시행) 개정으로 의약품 제조업 및 품목허가의 분리, 의약품 안전관리책임자 지정제도, 의약품광고심의제도가 도입됨에 따라 동 제도의 원활한 운영을 위하여 세부절차를 마련하고자 함.

1. 가

   의약품 위탁제조판매업 신고절차 마련 (1) 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리됨에 따라 제조시설을 갖추지 아니하고 의약품제조업자에게 제조판매품목허가를 받은 의약품을 위탁하여 제조판매하는 위탁제조판매업 신고 절차 마련이 필요 (2) 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출하여야 하며, 이 때 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 함. (3) 제조업자외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하도록 절차를 마련함에 따라 연구개발자와 제조업자가 각각 전문분야에 종사할 수 있도록 하여 각각 전문화를 유도함으로써, 의약품 개발여건 및 경쟁력을 강화하고자 함.

2. 나

   의약품 안전관리책임자 신고절차 및 준수사항 (1) 의약품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조관리자 또는 수입관리자를 두고 품질관리를 하도록 하고 있으나, 시판중인 의약품에 대해 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판후 안전관리 책임규정이 미흡하여 안전관리상의 문제점 발생 우려가 있었음. (2) 의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리를 위하여 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식품의약품안전청장에게 신고하도록 함. (3) 의약품의 품질보증 및 부작용 정보관리 등 사후관리 측면의 보완대책으로, 의약품의 품질을 제고하고 소비자의 안전을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 다

   의약품 사전광고심의 제도 도입 (1) 의약품 사전광고심의가 의무화됨에 따라 광고심의대상 및 재심의절차 등 세부절차 마련이 필요 (2) 신문 등 인쇄매체를 이용하여 의약품 광고를 하려는 자는 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보하여야 하며, 심의기관에서 광고심의대상임을 통지하면 의약품 광고내용 등 관련 자료를 첨부하여 사전광고심의를 받야야 함. (3) 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의 절차를 마련함에 다라 광고심의의 자율성과 투명성이 보장될 것으로 기대됨.