약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 의약품 채택 등 판매촉진 목적의 금전, 물품 등의 제공 및 수수행위에 대한 행정처분 기준을 강화하여 관련 제재의 실효성을 높이는 한편, 현행 제도운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함

1. 가의약품 품목신고 제외 품목의 명확화안 제26조제1항

   1) 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목을 허가 또는 신고 시 이에 대한 관리의 일원화 필요

2. 나의약품 용기 포장 기재사항을 생략할 수 있는 경우 관련 근거규정 명확화안 제75조제2항

   1) 보건복지부장관이 정하는 의약품에 한하여 바코드 등 표시를 생략할 수 있도록 명확히 규정하여 법적 안정성을 도모함

3. 다의약품판매업자의 소재지 변경업무 명확화안 제88조

   1) 의약품판매업자가 허가받은 사항을 변경하려는 경우 변경신청서에 허가증을 첨부하여 시장·군수·구청장에게 제출하도록 하고 있으나, 관할 행정청을 달리하는 소재지 변경에 대해 명확한 규정이 없음

   2) 이에, 관할 행정청을 달리하여 영업소를 이전하는 경우 새로운 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하도록 명확히 규정하여 법적 안정성 도모

4. 라행정처분 기준 조정안 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호 및 제12호, Ⅱ. 개별기준 제35호에 카목 및 타목

   1) 법 제47조제2항 및 제3항을 위반하여 부당한 경제적 이익을 제공 및 수수한 경우에 대한 행정처분 제재 수준이 미약하여 이를 개선할 필요가 있음

   2) 약사 면허정지는 그 기간이 벌금에 연동되도록 규정되어 있어 수수사실이 확인된 경우에도 형사처벌 확정판결 이후에만 처분이 가능하고 반복위반에 대한 가중처분 기준이 없으며, 제약사 및 도매상 업무정지는 1년 이내 동일업체 조사가 어려워 반복위반에 대한 가중처분의 실효성이 낮음

   3) 이에, 법령위반 정도와 행정처분에 대한 비례성 원칙 등을 고려하여 처분의 기준을 조정하고, 위반 사실을 자진하여 신고한 경우에 대한 행정처분 감경기준을 마련함