약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2015-270호

개정이유 — 의약품의 안전한 사용 및 유통 투명화를 위하여 의약품의 공급내역 보고 방식을 변경하고, 국민에게 편의를 제공하기 위해 약사면허증 등의 갱신 처리기간을 단축하고자 함.

1. 가의약품 공급내역 보고 방식 변경안 제45조

   1) 위조의약품 방지 등 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위하여 전문의약품에 바코드를 사용하는 경우 일련번호 정보를 포함하도록 하고 있음.

   2) 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상이 의료기관, 약국, 의약품 도매상등에 일련번호 정보가 포함된 완제의약품을 공급하는 경우에는 일련번호를 포함한 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 보고하도록 하여, 의약품의 생산·유통·사용 전 단계에서 추적·관리·회수가 가능하도록 함.

2. 나면허·허가·등록증 갱신 처리기간 단축안 별지 제28호서식

   약사법 제80조 및 약사법 시행규칙 제55조에 따라 면허증 등을 갱신 신청하는 경우 처리기간을 14일에서 10일로 단축함.